KETAZED gtt opht 0.25 mg/ml (ec 01/26)

Principi attivi

Ketotifene (sotto forma di ketotifene idrogeno fumarato).

Sostanze ausiliarie

Ialuronato di sodio

Glicerolo (E 422)

Idrossido di sodio (E 524) per l'aggiustamento del pH

Acqua purificata

Collirio, soluzione.

1 ml di collirio in soluzione contiene 0,25 mg di ketotifene (sotto forma di ketotifene idrogeno fumarato 0,345 mg).

Una goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.

Soluzione limpida da incolore a leggermente giallo.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Posologia

Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di KETAZED collirio in soluzione, da instillare nel sacco congiuntivale, due volte al giorno.

Istruzioni speciali per la posologia

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia di KETAZED collirio in soluzione non sono stati stabiliti per i bambini di età inferiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

Per evitare la contaminazione, non toccare alcuna superficie con la punta del flacone.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti menzionati nel paragrafo “Composizione".

Nessuna avvertenza speciale o precauzione per l'uso.

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, i colliri devono essere instillati ad almeno 5  minuti di distanza.

L'uso orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei depressori del sistema nervoso centrale, degli antistaminici e dell'alcol. Sebbene ciò non sia stato osservato con il ketotifene fumarato, la possibilità di tali interazioni non può essere esclusa.

Gravidanza

Non esistono dati clinici rilevanti riguardanti l'esposizione delle donne in gravidanza ai colliri a base di ketotifene. Studi condotti su animali utilizzando dosi orali tossiche per la madre hanno mostrato un aumento della mortalità pre e postnatale, ma nessun effetto teratogeno. I livelli sistemici osservati dopo l'instillazione oculare sono decisamente inferiori a quelli osservati dopo la somministrazione orale. Tuttavia, è necessario prestare attenzione quando si prescrive questo farmaco a donne in gravidanza.

Allattamento

Sebbene gli studi sugli animali successivi alla somministrazione orale mostrino il passaggio nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nell'uomo produca quantità rilevabili nel latte materno. La somministrazione del collirio Ketazed durante l'allattamento deve avvenire solo con cautela.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardanti gli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità maschile.

I pazienti che presentano disturbi visivi o segni di sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli o dall'utilizzare macchinari.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a < 1/10), occasionale (da ≥1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Occasionale: Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Occasionale: cefalea

Patologie dell'occhio

Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale.

Occasionale: visione offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, irritazione delle palpebre, congiuntivite, fotofobia, emorragia congiuntivale.

Patologie gastrointestinali

Occasionale: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionale: eruzione cutanea, eczema, orticaria

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Occasionale: sonnolenza

Effetti indesiderati derivanti dai dati post-marketing (frequenza non nota):

Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore degli occhi, irritazione ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche inclusi gonfiore/edema del viso (talvolta associato a dermatite da contatto) ed esacerbazione di stati allergici preesistenti come asma ed eczema.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

L'assorbimento orale del contenuto di un flacone da 10 ml equivale a 2,5 mg di ketotifene, che corrisponde al 125% della dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno rivelato alcun segno o sintomo grave a seguito dell'assunzione di dosi orali fino a 20  mg di ketotifene.

Codice ATC

S01GX08

Meccanismo d'azione

Il ketotifene è un antagonista dei recettori H1 dell'istamina.

Studi condotti in vivo su animali e studi condotti in vitro suggeriscono ulteriori meccanismi d'azione come la stabilizzazione della membrana dei mastociti e l'inibizione dell'infiltrazione, attivazione e degranulazione degli eosinofili.

Farmacodinamica

Vedere "Meccanismo d'azione"

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

Durante uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani trattati con collirio in soluzione a base di ketotifene, i livelli plasmatici di ketotifene dopo somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano nella maggior parte dei casi inferiori al limite quantificabile (20 pg/ml).

Distribuzione

Nessun dato.

Metabolismo

Nessun dato.

Eliminazione

Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in modo bifasico, con un'emivita iniziale compresa tra 3 e 5 ore e un'emivita terminale di 21 ore. Circa l'1% della sostanza viene escreta immodificata nelle urine entro 48 ore e il 60-70% viene escreto sotto forma di metaboliti. Il principale metabolita è il coniugato N-glucuronide del ketotifene, che è praticamente inattivo.

I dati non clinici provenienti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicologia a dosi ripetute, genotossicità, carcinogenesi e funzioni riproduttive e di sviluppo non hanno rivelato alcun rischio particolare per gli esseri umani.

Incompatibilità

Non applicabile.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Termine di consumo dopo l'apertura

Dopo l'apertura: 3 mesi

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

69003 (Swissmedic)

Horus Pharma Suisse SA, 1260 Nyon.

Marzo 2026.