XOLAIR sol inj 75 mg/0.5ml (n ser pré)
Novartis Pharma Schweiz AG
Informazione destinata ai pazienti approvata da Swissmedic
Xolair® Soluzione iniettabile in siringa preriempita (nuova siringa preriempita, 27G)
Che cos'è Xolair e quando si usa?
Xolair, contenente il principio attivo omelizumab, è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Asma allergico
Xolair è indicato negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni) affetti da asma allergico grave persistente, i quali non hanno ottenuto un controllo adeguato dei sintomi dell'asma con dosi elevate di corticosteroidi spray e altri medicamenti e presentano sintomi frequenti di giorno e di notte.
Polipi nasali
Xolair è indicato negli adulti (a partire dai 18 anni) per il trattamento di polipi nasali che non sono adeguatamente controllati dall'uso di spray nasali contenenti corticosteroidi.
Orticaria cronica spontanea (CSU)
Xolair è indicato negli adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni) affetti da orticaria cronica spontanea, nei quali i sintomi non sono adeguatamente controllati dai medicamenti abituali per questa malattia, come gli antistaminici, e l'orticaria non è dovuta ad altra malattia.
Su prescrizione medica.
Quando non si può usare Xolair?
Xolair non deve essere usato/somministrato,
- se è allergico a Xolair o a una delle sostanze ausiliarie di Xolair elencate alla fine di questo foglietto illustrativo;
- se sospetta di essere allergico, consulti il suo medico.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Xolair?
Parli con il suo medico prima di usare Xolair:
- se ha problemi ai reni o al fegato;
- se ha già avuto una reazione allergica grave (anafilassi) causata, ad esempio, da un medicamento, una puntura di insetto o un alimento.
Presti attenzione ai segni di reazioni allergiche. Ricorra immediatamente all'aiuto di un medico se osserva segni di una reazione allergica grave (vedere «Quali effetti collaterali può avere Xolair?»). È importante che il suo medico le insegni a riconoscere i primi sintomi di reazioni allergiche gravi e a gestire tali reazioni, nel caso si verifichino (vedere «Come usare Xolair?»). La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica durante le prime 3 iniezioni di Xolair. Pertanto, le prime 3 iniezioni devono essere somministrate sotto il controllo di un medico.
Informi il suo medico se compaiono dolore o infiammazione a carico delle articolazioni, gonfiore dei linfonodi, eruzione cutanea e altre reazioni a carico della pelle o febbre. Questi potrebbero essere segni di una cosiddetta malattia da siero.
- Se ha una malattia in cui il sistema immunitario attacca parti dell'organismo (malattia autoimmune).
- Se vive, o si reca, in una regione in cui le infezioni da parassiti sono comuni, le difese del suo organismo verso tali infezioni possono risultare indebolite da Xolair.
Xolair non è indicato per la prevenzione o il trattamento di altre malattie di natura allergica come:
- allergia alimentare, eruzione cutanea allergica, raffreddore da fieno;
- sintomi acuti dell'asma come un attacco d'asma improvviso.
Bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni. Il suo impiego nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato studiato. Xolair 300 mg siringa preriempita non è indicato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 12 anni. Xolair 75 mg siringa preriempita e Xolair 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzati nei bambini con asma allergico aventi un'età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
Orticaria cronica spontanea
Xolair non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. Il suo impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato studiato.
Polipi nasali
Xolair non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Il suo impiego nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato.
Xolair può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:
- soffre di altre malattie,
- soffre di allergie o
- assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).
Si può usare Xolair durante la gravidanza o l'allattamento?
Gravidanza
Informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair se è incinta o intende rimanere incinta. Il suo medico valuterà se può usare il medicamento durante la gravidanza.
Informi immediatamente il suo medico se rimane incinta durante il trattamento con Xolair.
Allattamento
Se allatta o intende allattare, chieda consiglio al suo medico prima di usare questo medicamento. Xolair può passare nel latte materno.
Come usare Xolair?
Xolair si inietta sotto la pelle (questa procedura si chiama iniezione sottocutanea).
Come si somministra Xolair
Le prime 3 iniezioni le sono somministrate dal medico o da un operatore sanitario sotto supervisione.
Prima dell'autosomministrazione, deve essere istruito su come iniettare il medicamento.
L'iniezione di Xolair può essere praticata anche da un familiare o da una persona che l'assiste, dopo un adeguata formazione.
Per istruzioni dettagliate su come iniettare Xolair legga la rubrica «Istruzioni per l'uso della siringa preriempita di Xolair» alla fine di questo foglietto illustrativo.
Istruzioni per il riconoscimento di reazioni allergiche gravi.
Il suo medico deve anche spiegarle:
- come riconoscere i primi segni e sintomi di reazioni allergiche gravi;
- cosa fare se si manifestano questi sintomi. Per ulteriori informazioni sui primi segni e sintomi di reazioni allergiche gravi vedere «Quali effetti collaterali può avere Xolair?».
Quanto Xolair somministrare?
Asma allergico e polipi nasali
Il suo medico stabilirà la posologia e gli intervalli tra le somministrazioni in base al peso corporeo e ai risultati di analisi del sangue effettuate prima di iniziare il trattamento.
Di solito sono necessarie 1-4 iniezioni ogni 2 o 4 settimane.
È possibile che dopo l'inizio del trattamento con Xolair non noti subito alcun miglioramento dell'asma. Di solito ci vogliono diverse settimane prima che si abbia il pieno effetto.
Orticaria cronica spontanea
Saranno necessarie 1-2 iniezioni ogni 4 quattro settimane.
Non interrompa l'assunzione di alcuno dei suoi medicamenti senza consultare il suo medico.
Uso in bambini e adolescenti
Asma allergico
Xolair non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni. Il suo impiego nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è stato studiato. Xolair 300 mg siringa preriempita non è indicato per l'uso in pazienti di età inferiore a 12 anni. Xolair 75 mg siringa preriempita e Xolair 150 mg siringa preriempita possono essere utilizzati nei bambini con asma allergico aventi un'età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
Orticaria cronica spontanea
Xolair non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni. Il suo impiego nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è stato studiato.
Polipi nasali
Xolair non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni. Il suo impiego nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato.
Se ha utilizzato più Xolair di quanto avrebbe dovuto
Se per errore ha utilizzato più Xolair di quanto prescritto, si rivolga al suo medico per ulteriori consigli.
Nel caso avesse dimenticato di praticare l'iniezione di Xolair
Se ha dimenticato di praticare l'iniezione di Xolair, si inietti la dose non appena se ne ricorda. Poi contatti il suo medico per sapere quando deve iniettare la dose successiva.
Se interrompe l'uso di Xolair
Continui il trattamento con Xolair per tutto il tempo che le ha prescritto il suo medico.
L'interruzione o la sospensione del trattamento con Xolair può far sì che i sintomi della malattia si ripresentino.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere Xolair?
Alcuni effetti collaterali possono essere gravi.
Richieda immediatamente l'intervento di un medico se nota i segni dei seguenti effetti collaterali gravi:
Raro: effetti collaterali – (questi effetti collaterali riguardano fino a 1 persona su 1 000):
Improvvise reazioni allergiche gravi: se nota segni improvvisi di allergia come, ad esempio, eruzione cutanea, prurito o pomfi sulla pelle; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe, della trachea o di altre parti del corpo; battito cardiaco accelerato; capogiro e stordimento; mancanza di respiro; affanno o difficoltà di respirazione informi immediatamente il medico.
Non nota: (frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili):
Sanguinamento o lividi (segni di bassa conta delle piastrine [trombocitopenia])
- Comparsa in concomitanza di alcuni dei seguenti sintomi: dolore, intorpidimento o formicolio a braccia e gambe, noduli o macchie in rilievo sulla pelle, debolezza e stanchezza, perdita dell'appetito e perdita di peso (segni della cosiddetta «sindrome di Churg-Strauss»).
- Malattia da siero: i segni sono comparsi in concomitanza di alcuni dei seguenti sintomi: dolore articolare, rigidità, eruzione cutanea, febbre, linfonodi gonfi/ingrossati. Questo avviene di solito tra uno e cinque giorni dopo l'iniezione.
Altri possibili effetti collaterali
Altri effetti collaterali sono elencati di seguito.
Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)
- Febbre (soprattutto nei bambini)
Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)
- Reazioni nella sede di iniezione tra cui dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
- Dolore all'addome superiore (nei bambini)
- Mal di testa (molto comune nei bambini)
- Mal di gola e congestione nasale (nasofaringite)
- Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite e mal di testa da sinusite)
- Infezioni delle vie respiratorie superiori, come infiammazioni della gola e raffreddore comune
- Sensazione di bruciore o dolore quando si urina e stimolo più frequente a urinare (possibile sintomo di un'infezione delle vie urinarie)
- Dolore agli arti superiori o inferiori (braccia e/o gambe)
- Dolore ai muscoli e/o alle ossa e/o alle articolazioni (dolore muscoloscheletrico, mialgia, artralgia)
- Capogiro
Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1 000)
- Sonnolenza o stanchezza
- Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
- Svenimento, pressione bassa quando si sta seduti o in piedi, rossore
- Infiammazione della gola, mal di gola, tosse, problemi respiratori acuti
- Nausea, diarrea, disturbi della digestione
- Prurito, pomfi, eruzione cutanea, aumento della sensibilità della pelle al sole
- Aumento di peso
- Sintomi simil-influenzali
- Gonfiore delle braccia
Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10 000)
- Infezioni parassitarie
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Tumefazione articolare
- Perdita di capelli
- Ictus, infarto cardiaco
Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.
Di che altro occorre tener conto?
Stabilità
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Istruzioni di conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nella scatola originale per proteggere il contenuto luce e dall'umidità. Non conservare la siringa preriempita a temperatura ambiente (25 °C) per più di 48 ore.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
Chieda al suo farmacista come smaltire il medicamento se non lo usa più.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene Xolair?
Xolair soluzione iniettabile in siringa preriempita da 75 mg, 150 mg e 300 mg
Principi attivi
Xolair 75 mg:
Una siringa preriempita contiene 75 mg di omalizumab in 0.5 ml di soluzione.
Xolair 150 mg:
Una siringa preriempita contiene 150 mg di omalizumab in 1 ml di soluzione.
Xolair 300 mg:
Una siringa preriempita contiene 300 mg di omalizumab in 2 ml di soluzione.
Sostanze ausiliarie
Arginina cloridrato, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
Numero dell'omologazione
68030 (Swissmedic)
Dove è ottenibile Xolair? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.
1 siringa preriempita (ago calibro 27) con Xolair 75 mg
1 siringa preriempita (ago calibro 27) con Xolair 150 mg
1 siringa preriempita (ago calibro 27) con Xolair 300 mg
Titolare dell'omologazione
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2024 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).
ISTRUZIONI PER L’USO DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI XOLAIR
Legga INTERAMENTE le presenti istruzioni prima di praticare l’iniezione. È importante che prima della prima autosomministrazione sia stato istruito a praticare l’iniezione dal suo medico o dal suo farmacista o dal personale di cura. La confezione contiene una siringa preriempita sigillata in un blister di plastica.
Descrizione della siringa preriempita
Xolair siringa preriempita
Dopo l’iniezione del medicamento, il dispositivo di protezione copre automaticamente l’ago.
Informazioni importanti per la sicurezza
- Aprire la confezione originale sigillata solo quando si è pronti a usare la siringa preriempita.
- Non usare la siringa preriempita se il sigillo sulla confezione originale o quello sul blister è danneggiato, in quanto l’uso della siringa potrebbe non essere sicuro.
- Non usare il prodotto se la siringa preriempita è caduta su una superficie dura o se il cappuccio dell’ago è caduto dopo la rimozione.
- Non lasciare la siringa preriempita incustodita in un luogo in cui altre persone potrebbero avervi accesso.
- Prima dell’uso, fare attenzione a non toccare le alette della protezione copriago. Il contatto potrebbe attivare troppo presto la protezione copriago.
- Non togliere il cappuccio copriago fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.
- Non riutilizzare la siringa preriempita. Smaltire la siringa preriempita subito dopo l’uso, in un contenitore per lo smaltimento di dispositivi medici taglienti.
Preparazione della siringa preriempita di Xolair Nota: a seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe essere necessario preparare una o più siringhe preriempite e iniettare il contenuto di tutte le siringhe. |
La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni sono necessarie per una determinata dose:
Preparazione per l’uso della siringa preriempita
| Fase 1. Portare a temperatura ambiente Prelevare dal frigorifero la confezione contenente la siringa preriempita e lasciarla fuori chiusa in modo che raggiunga la temperatura ambiente (almeno 30 minuti). Nota: se occorre più di una siringa preriempita (una siringa preriempita per confezione) per ottenere la dose piena (vedere la tabella del dosaggio), prelevare dal frigorifero tutte le confezioni contemporaneamente. |
| Fase 2. Preparare l’occorrente Occorrono i seguenti materiali (non inclusi nella confezione):
|
| Fase 3. Estrazione dalla confezione Aprire il vassoio di plastica togliendo il coperchio. Rimuovere la siringa preriempita afferrandola al centro, come mostra la figura. |
| Fase 4. Controllare la siringa preriempita Guardare attraverso la finestrella di controllo della siringa preriempita. Il liquido deve essere limpido o lievemente torbido. Il suo colore può variare da incolore a giallo brunastro pallido. È possibile che siano presenti bolle d’aria nel liquido, ciò è normale. Non tentare di eliminare l’aria. Controllare la dose (75 mg, 150 mg o 300 mg) del medicamento e la data di scadenza stampata sull’etichetta.
In ogni caso consultare il medico o il farmacista. |
| Fase 5. Scegliere la sede in cui praticare l’iniezione L’iniezione deve essere praticata nella parte anteriore della coscia o nella parte inferiore dell’addome, ma non nel raggio di 5 cm intorno all’ombelico. Non iniettare in zone sensibili, tese, rosse, desquamate o indurite, né in zone con cicatrici o smagliature. Nota: se ha bisogno di più di una siringa preriempita per somministrare la dose piena, faccia in modo che le punture siano distanti almeno 2 cm l’una dall’altra. |
| Se l’iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura di lei, da un medico o da un infermiere, può praticarla anche nella parte superiore del braccio. |
Iniezione di Xolair | |
| Fase 6. Pulire la sede di iniezione Lavarsi le mani. Pulire la sede di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la sede di iniezione. Prima dell’iniezione non toccare la pelle pulita e non soffiare. |
| Fase 7. Rimuovere il cappuccio copriago Rimuovere con mano ferma il cappuccio copriago dalla siringa preriempita. È possibile vedere una goccia di liquido sulla punta dell’ago. Ciò è normale. Non rimettere il cappuccio copriago. Smaltire il cappuccio copriago. |
| Fase 8. Inserire l’ago nella pelle Pizzicare gentilmente la pelle nella sede di iniezione e mantenere la presa per l’intera durata dell’iniezione. Con l’altra mano, inserire l’ago nella pelle con un angolo di circa 45 gradi (vedere figura). Non spingere lo stantuffo mentre si inserisce l’ago |
| Fase 9. Iniziare l’iniezione Spingere lentamente lo stantuffo fino in fondo. Ciò assicura l’iniezione dell’intera dose |
| Fase 10. Iniezione completa Verificare che la testa dello stantuffo sia posizionata come in figura tra le alette del dispositivo di protezione. Ciò garantisce che il dispositivo di sicurezza è scattato e ha coperto l’ago dopo l’iniezione. |
| Fase 11. Rilasciare lo stantuffo Mantenere la siringa preriempita nella sede di iniezione e rilasciare lentamente lo stantuffo fino a quando l’ago non è coperto dal dispositivo di protezione. Rimuovere la siringa preriempita dalla sede di iniezione e rilasciare la presa della cute. È possibile che dalla sede di iniezione fuoriesca una piccola quantità di sangue. In tal caso, con del cotone idrofilo o della garza esercitare pressione sulla sede di iniezione. Non strofinare la sede di iniezione. Se necessario, applicare un piccolo cerotto sulla sede di iniezione. Nota: se ha bisogno di più di una siringa preriempita per somministrare l’intera dose, getti via la siringa preriempita usata come descritto nella fase 12. Ripeta i passaggi dalla fase 2 alla fase 12 per tutte le siringhe preriempite necessarie per somministrare l’intera dose. Esegua immediatamente le iniezioni una dopo l’altra. Faccia attenzione a che le punture siano distanziate di almeno 2 cm l’una dall’altra. |
Dopo l’iniezione | |
| Fase 12. Smaltire la siringa preriempita Dopo l’uso, gettare la siringa preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti o appuntiti (ad esempio, un contenitore richiudibile, non perforabile o simili). Non gettare la siringa preriempita nei rifiuti domestici. Non tentare di riposizionare il cappuccio sulla siringa. Rivolgersi al medico o al farmacista per indicazioni sul corretto smaltimento del contenitore per strumenti taglienti o appuntiti. È possibile che sia in vigore un regolamento locale per lo smaltimento. |
31506 — 22/07/2024