TOFACITINIB Sandoz cpr pell 5 mg (ec 11/25)

Su prescrizione medica.

Tofacitinib Sandoz contiene il principio attivo tofacitinib, che blocca l'attivazione di componenti del sistema immunitario che intervengono nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica, nella spondilite anchilosante e nella colite ulcerosa.

Tofacitinib Sandoz si usa per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave in pazienti adulti nei quali una precedente terapia con metotrexato non si è rivelata sufficientemente efficace o non è stata tollerata. Attenuando l'eccessiva reazione infiammatoria, Tofacitinib Sandoz contribuisce a ridurre i sintomi come il dolore e il gonfiore nelle articolazioni.

Tofacitinib Sandoz può essere usato da solo o in combinazione con un medicamento non realizzato con tecniche di biotecnologia per il trattamento dell'artrite reumatoide (compreso il metotrexato).

Tofacitinib Sandoz si usa per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti nei quali una precedente terapia con un medicamento antireumatico modificante la malattia non si è rivelata sufficientemente efficace o non è stata tollerata. Attenuando l'eccessiva reazione infiammatoria, Tofacitinib Sandoz contribuisce a ridurre i sintomi come il dolore e il gonfiore nelle articolazioni.

Tofacitinib Sandoz si usa in combinazione con un medicamento antireumatico modificante la malattia sintetico convenzionale per il trattamento dell'artrite psoriasica.

Tofacitinib Sandoz si usa per il trattamento della spondilite anchilosante (detta anche malattia di Bechterew) in pazienti adulti nei quali una precedente terapia con un medicamento antireumatico non steroideo (FANS) e almeno un inibitore del TNF (TNFi) non si è rivelata sufficientemente efficace o non è stata tollerata. Tofacitinib Sandoz si usa da solo o assieme a un altro medicamento per il trattamento della spondilite anchilosante, una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Tofacitinib Sandoz può alleviare il mal di schiena e migliorare la capacità di svolgere attività quotidiane.

Tofacitinib Sandoz si usa per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave, una malattia intestinale infiammatoria cronica. Con Tofacitinib Sandoz vengono trattati pazienti adulti nei quali una precedente terapia con determinati altri medicamenti (corticosteroidi, azatioprina, 6-mercaptopurina, antagonisti del TFN) non si è rivelata sufficientemente efficace o non è stata tollerata. Tofacitinib Sandoz si usa sia per l'avvio che per il mantenimento della terapia.

Tofacitinib Sandoz non può essere assunto/usato

• se lei è ipersensibile (allergico/a) al principio attivo tofacitinib o a uno degli altri componenti di Tofacitinib Sandoz. Se dovesse manifestare reazioni allergiche come ad es. un senso di costrizione al petto, gonfiore delle labbra, eruzione cutanea o stordimento, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il suo medico.
• se soffre di un'infezione o presenta sintomi di un'infezione (come ad es. febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, fiato corto, muco sanguinolento, perdita di peso, pelle calda o arrossata o dolente oppure piaghe sul corpo, diarrea o mal di stomaco, bruciore nell'urinare o minzione più frequente del solito, forte stanchezza) o se riceve un trattamento a causa di un'infezione. Informi immediatamente il suo medico di tali circostanze. Tofacitinib Sandoz può ridurre la capacità dell'organismo di reagire alle infezioni e peggiorare un'infezione in atto o aumentare il rischio di una nuova infezione. Se non è sicuro/a chieda consiglio al suo medico.
• se soffre di una grave disfunzione epatica.

Informi il suo medico

• se soffre spesso di infezioni o ha infezioni ricorrenti (il rischio di un'infezione grave con l'assunzione di 10 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno è superiore a quello con 5 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno).
• se ha una malattia che aumenta il suo rischio di infezioni (ad es. diabete, HIV/AIDS o un sistema immunitario debole).
• se soffre o ha sofferto in passato di epatite B o epatite C (virus che causano malattie del fegato) o se ha sofferto di fuoco di Sant'Antonio. Il virus potrebbe essere (ri)attivato dall'assunzione di Tofacitinib Sandoz (il rischio di fuoco di Sant'Antonio è superiore con 10 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno che con 5 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno). Prima e durante il trattamento con Tofacitinib Sandoz, il suo medico potrebbe eseguire esami del sangue per verificare la presenza di epatite.
• se soffre di tubercolosi o è stato a stretto contatto con un malato di tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento con Tofacitinib Sandoz, il suo medico la visiterà alla ricerca di eventuali segni e sintomi di tubercolosi. Occasionalmente, nei pazienti trattati con Tofacitinib Sandoz si è manifestata tubercolosi (più frequente con 10 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno che con 5 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno).
• se ha viaggiato o ha vissuto in luoghi dove la tubercolosi o le infezioni da funghi sono frequenti.
• se ha mai avuto una malattia polmonare cronica.
• se ha più di 65 anni, se ha o ha avuto in passato un tumore e anche se è un fumatore o un ex fumatore. Il suo medico deciderà se può assumere Tofacitinib Sandoz. Come altri medicamenti che influiscono sul sistema immunitario, Tofacitinib Sandoz può aumentare il rischio di determinate malattie tumorali. Nei pazienti trattati con il tofacitinib sono stati segnalati casi di cancro dei globuli bianchi, cancro del polmone e altre forme di cancro (come cancro al seno, melanoma, cancro alla prostata e cancro al pancreas). Nel caso in cui sviluppasse un cancro durante l'assunzione di Tofacitinib Sandoz, il suo medico valuterà se è necessario interrompere il trattamento con Tofacitinib Sandoz.
• se presenta un rischio più elevato di tumore della pelle (tale rischio è superiore con 10 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno che con 5 mg di Tofacitinib Sandoz due volte al giorno). Nei pazienti a rischio più elevato di tumore della pelle si raccomanda di eseguire controlli regolari della cute.
• se ha una malattia cardiaca, soffre di pressione alta o ha livelli elevati di colesterolo e anche se fuma o ha fumato in passato.
• se soffre o ha sofferto in passato di diverticolite (un'infiammazione di parti dell'intestino crasso) o di ulcera gastrica o intestinale. Informi il suo medico se sviluppa sintomi di ulcera gastrica o intestinale o sintomi di diverticolite, ad es. febbre e dolore nella zona dello stomaco o febbre e cambiamenti inspiegati delle sue abitudini intestinali. In rari casi si sono verificate perforazioni dello stomaco o dell'intestino in pazienti trattati con tofacitinib (più frequentemente con Tofacitinib Sandoz da 10 mg due volte al giorno che con Tofacitinib Sandoz da 5 mg due volte al giorno).
• se soffre o ha sofferto di allergie multiple o tende a sviluppare gravi reazioni da ipersensibilità.
• se soffre di una disfunzione renale o epatica. La terapia deve essere monitorata dal medico e la dose deve essere eventualmente aggiustata in base alle sue indicazioni.
• se di recente si è sottoposto a una vaccinazione o prevede di farlo a breve, informi il suo medico. Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con Tofacitinib Sandoz.
• se presenta un maggiore rischio di fratture delle ossa (ad es. pazienti anziani, donne e pazienti che utilizzano corticosteroidi).

Prima del trattamento con Tofacitinib Sandoz, da 4 a 8 settimane dopo il suo inizio e in seguito ogni 3 mesi, il suo medico dovrà eseguire un esame del sangue per verificare se il numero dei suoi globuli bianchi (più frequentemente con Tofacitinib Sandoz da 10 mg due volte al giorno che con Tofacitinib Sandoz da 5 mg due volte al giorno) o dei suoi globuli rossi (anemia) è eventualmente troppo basso.

Lei non deve essere trattato con Tofacitinib Sandoz se il numero dei suoi globuli bianchi o globuli rossi è troppo basso. Il suo medico potrà interrompere per un periodo il suo trattamento con Tofacitinib Sandoz o modificarne la dose qualora riscontrasse alterazioni del suo quadro ematico.

Il suo medico potrà eseguire anche altri test, ad esempio per controllare il suo livello di colesterolo nel sangue o la sua funzionalità epatica. Gli esami di controllo del livello di colesterolo dovranno aver luogo da 4 a 8 settimane dopo l'inizio dell'assunzione di Tofacitinib Sandoz e successivamente in base alla necessità. Gli esami del fegato dovranno essere effettuati a intervalli regolari.

Sono stati segnalati casi di pazienti che durante il trattamento con tofacitinib hanno sviluppato coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene. Il suo medico valuterà il suo rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene e deciderà se Tofacitinib Sandoz è adatto a lei. Se ha già avuto in passato problemi di coaguli di sangue nei polmoni o nelle vene o se presenta un aumentato rischio di formazione di questi coaguli (ad esempio se è in forte sovrappeso, ha un cancro, ha problemi al cuore o soffre di diabete, ha avuto un infarto cardiaco [negli ultimi 3 mesi], si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico importante, prende contraccettivi ormonali/impiega una terapia ormonale sostitutiva o se a lei o ad un suo stretto familiare è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione), se è anziano (65 anni o più), fuma o ha fumato in passato, il suo medico potrebbe decidere che Tofacitinib Sandoz non è adatto a lei.

Si rivolga immediatamente a un medico se nota segni o sintomi che possano suggerire un'embolia polmonare o una trombosi venosa profonda, come frequenza cardiaca che persiste oltre i 100 battiti/m a riposo (tachicardia), alta frequenza respiratoria (tachipnea), mancanza di fiato (dispnea), tosse con sangue nell'espettorato (emottisi), aritmie cardiache, gonfiore unilaterale a una gamba, dolori a una gamba, dolori toracici, ansia e irrequietezza, rantoli durante la respirazione, attacchi di sudorazione, vertigini o perdita dei sensi.

Prima del trattamento e durante il trattamento con Tofacitinib Sandoz, il suo medico dovrà valutarla regolarmente per la presenza di fattori di rischio di una trombosi venosa profonda o di un'embolia polmonare. In caso di sintomi di trombosi venosa profonda o di embolia polmonare, il trattamento con Tofacitinib Sandoz deve essere cessato immediatamente, indipendentemente dalla dose o dall'indicazione.

Si rivolga immediatamente al suo medico se nota alterazioni acute della vista (annebbiamento della vista, perdita parziale o totale della vista), poiché questo può essere segno di un coagulo di sangue negli occhi (trombosi della vena retinica).

Sono stati segnalati casi di pazienti che durante il trattamento con tofacitinib hanno sviluppato problemi cardiaci, incluso infarto cardiaco. Il suo medico valuterà il suo rischio di sviluppare un problema cardiaco e deciderà se Tofacitinib Sandoz è adatto a lei. Si rivolga immediatamente a un medico se nota segni o sintomi che possano suggerire un infarto cardiaco, inclusi forte dolore o senso di costrizione al petto (che possono estendersi alle braccia, alla mascella, alla nuca, alla schiena), fiato corto, sudori freddi, stordimento o vertigini improvvise.

Il dosaggio di 10 mg 2 volte al giorno non deve essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Non sono stati eseguiti studi sugli effetti di tofacitinib sulla capacità di condurre un veicolo e sulla capacità di utilizzare macchine. Finora non vi sono evidenze che l'assunzione di tofacitinib riduca la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare macchine.

Pazienti anziani

I pazienti di età superiore a 65 anni possono presentare un aumentato rischio di infezioni, infarto cardiaco e alcuni tipi di cancro. Il suo medico potrebbe decidere che Tofacitinib Sandoz non è adatto a lei.

Uso di Tofacitinib Sandoz con altri medicamenti

In caso di uso concomitante con altri medicamenti, tofacitinib può alterare il loro meccanismo d'azione o il suo effetto può esserne influenzato, rendendo necessari aggiustamenti della dose in alcune circostanze. Informi il suo medico se assume medicamenti contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• antibiotici come eritromicina, claritromicina e rifampicina per il trattamento delle infezioni batteriche.
• fluconazolo, ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo per il trattamento di infezioni da funghi.
• medicamenti contro i disturbi del ritmo cardiaco, l'angina pectoris e l'ipertensione, come amiodarone, diltiazem e verapamil.
• È sconsigliato l'uso concomitante di tofacitinib con medicamenti realizzati con tecniche di biotecnologia per il trattamento dell'artrite reumatoide, dell'artrite psoriasica o della colite ulcerosa o con medicamenti che sopprimono il sistema immunitario (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus). L'uso di Tofacitinib Sandoz con questi medicamenti può aumentare il suo rischio di infezione.

Informi il medico se ha il diabete o sta assumendo medicinali per il trattamento del diabete. Il medico può decidere se ha bisogno di ridurre la dose di medicinali antidiabetici durante l'assunzione di tofacitinib.

Le compresse rivestite con film di Tofacitinib Sandoz contengono lattosio. I pazienti e le pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere le compresse rivestite con film di Tofacitinib Sandoz.

Informi il suo medico o il suo farmacista, nel caso in cui

• soffre di altre malattie
• soffre di allergie o
• assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa) o li applica esternamente

Non è noto l'effetto di tofacitinib sulle donne durante la gravidanza. Tofacitinib Sandoz non deve quindi essere usato in gravidanza. Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento con Tofacitinib Sandoz dovesse rimanere incinta. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Tofacitinib Sandoz e per almeno 4 settimane dopo l'ultima assunzione.

Non è noto se tofacitinib passi nel latte materno. Perciò non deve allattare durante il trattamento con Tofacitinib Sandoz.

Assuma questo medicamento sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come stabilito con il suo medico. Chieda al suo medico o al suo farmacista se non è sicuro/a.

La dose consigliata per il trattamento dell'artrite reumatoide è 5 mg due volte al giorno.

La dose consigliata per il trattamento dell'artrite psoriasica è 5 mg due volte al giorno.

La dose consigliata per il trattamento della spondilite anchilosante (malattia di Bechterew) è 5 mg due volte al giorno.

La dose consigliata per avviare un trattamento della colite ulcerosa è 10 mg due volte al giorno per almeno 8 settimane. Per la successiva terapia di mantenimento si assumono generalmente 5 mg due volte al giorno.

Tofacitinib Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni. La sicurezza e l'efficacia di tofacitinib nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state esaminate.

Tofacitinib Sandoz è per uso orale. Assuma le compresse possibilmente ogni giorno alla stessa ora (una compressa al mattino e una alla sera). Può assumere Tofacitinib Sandoz con o senza cibo.

Se ha assunto una quantità di Tofacitinib Sandoz superiore a quanto avrebbe dovuto

Se dovesse assumere inavvertitamente più Tofacitinib Sandoz di quanto le ha prescritto il medico, consulti il suo medico.

Se ha dimenticato di assumere Tofacitinib Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la compressa precedente dimenticata. Assuma la compressa successiva e prosegua il trattamento come di consueto.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Gli effetti collaterali più comuni di Tofacitinib Sandoz sono mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, ipertensione, nausea e diarrea.

Potenziali effetti collaterali gravi sono infezioni gravi. Si rechi immediatamente dal suo medico o in ospedale se nota segni di una grave infezione (ad es. un gonfiore doloroso, una striscia cutanea arrossata, febbre, brividi). Sono stati segnalati anche cancro del polmone, tumore della pelle, cancro dei globuli bianchi, infarto cardiaco, embolia polmonare o trombosi venosa profonda, fratture delle ossa e perforazioni dello stomaco o dell'intestino.

I segni di un infarto cardiaco (non comune) possono essere:

• forte dolore o senso di costrizione al petto (che può estendersi alle braccia, alla mascella, alla nuca, alla schiena), fiato corto, sudori freddi, stordimento o vertigini improvvise.

I segni di un'embolia polmonare o di una trombosi venosa profonda (non comune) possono essere:

• frequenza cardiaca oltre i 100 battiti/m a riposo (tachicardia), alta frequenza respiratoria (tachipnea), mancanza di fiato (dispnea), tosse con sangue nell'espettorato (emottisi), aritmie cardiache, gonfiore unilaterale a una gamba, dolori a una gamba, dolori toracici, ansia e irrequietezza, rantoli durante la respirazione, sudorazione, vertigini o perdita dei sensi.

Con l'assunzione di Tofacitinib Sandoz possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie, bronchite, fuoco di Sant'Antonio, influenza, sinusite, mal di gola, polmonite, riduzione del numero dei globuli rossi, mal di testa, ipertensione, tosse, diarrea, nausea, disturbo digestivo, mal di stomaco come possibile conseguenza di una gastrite, vomito, dolori alla pancia, eruzione cutanea, acne, dolore articolare, enzimi epatici o muscolari aumentati, ritenzione idrica nei piedi e nelle mani, febbre, stanchezza.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

Cancro del polmone, infezione da herpes, infezioni virali di vario tipo, infezione gastrointestinale, infiammazione del tessuto sottocutaneo, infezione renale, riduzione del numero dei globuli bianchi, disturbi del metabolismo lipidico, reazione da ipersensibilità, infiammazione dell'intestino crasso, tubercolosi, malattie tumorali (che possono interessare qualsiasi parte del corpo, compresi pelle e sangue. Possibili segni possono essere perdita di peso, febbre, gonfiore [con o senza dolori], tosse persistente, noduli o proliferazioni), disidratazione, insonnia, infarto cardiaco, embolie polmonari, trombosi venose profonde o coaguli di sangue negli occhi (trombosi della vena retinica), fiato corto o difficoltà respiratorie, ostruzione dei seni paranasali, prurito, arrossamento cutaneo, dolori muscoloscheletrici, tendinite, gonfiore articolare, fegato grasso, valori epatici e renali aumentati, aumento dei lipidi nel sangue e del colesterolo, aumento di peso, sensazioni anomale a livello cutaneo.

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

Sepsi, tubercolosi di più organi, infiammazione cerebrale, grave infezione della pelle e degli strati cutanei profondi con necrosi del tessuto, infezione del sangue, linfoma (cancro dei globuli bianchi), infiammazione batterica delle articolazioni, polmonite e altre infezioni causate da funghi o batteri, infezioni da citomegalovirus, ingrossamento dei linfonodi.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

Tubercolosi del sistema nervoso, meningite, infezione simile alla tubercolosi con interessamento polmonare o di altri organi.

Se osserva effetti si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare nella confezione originale, a 15–30°C e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

1 compressa rivestita con film da 5 mg (bianca) o da 10 mg (blu) contiene 5 mg o 10 mg di tofacitinib.

Sostanze ausiliarie

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol, triacetina (E 1518). Il rivestimento delle compresse da 10 mg di Tofacitinib Sandoz contiene inoltre i coloranti indigotina (E 132) e blu brillante FCF (E 133).

69483 (Swissmedic).

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Tofacitinib Sandoz compresse rivestite con film da 5 e 10 mg.

Confezione blister da 56 compresse rivestite con film.

Sandoz Pharmaceuticals S.A., Risch; domicilio: Rotkreuz

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel settembre 2025 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).