BEXINE Antitussif Butamirat sirop (ec 09/25)

Principio attivo

Butamirato citrato.

Sostanze ausiliarie

Soluzione di sorbitolo 70% (non cristallizzante) (E420) 415,1 mg/ml, saccarina sodica, benzoato di sodio (E211) 1,13 mg/ml, vanillina, acido cloridrico 36%, idrossido di sodio, acqua depurata ad solutionem per 1 ml.

Bexin Antitussivo Butamirato, Sciroppo contiene 0,25 mg di sodio/ml.

Sciroppo

5 ml di soluzione contengono 7,5 mg di butamirato citrato.

Terapia sintomatica della tosse di varia origine.

Le seguenti informazioni sul dosaggio si basano sull'esperienza. Non sono disponibili i dati dei corrispondenti studi di dosaggio.

La durata massima del trattamento senza prescrizione medica è di 1 settimana (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Si deve somministrare sempre la dose minima efficace per la durata più breve possibile della terapia.

Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml 3 volte al giorno;

da 6 a 12 anni: 10 ml 3 volte al giorno;

Adolescenti da 12 a 18 anni: 15 ml 3 volte al giorno;

Adulti: 15 ml 4 volte al giorno.

Utilizzare il bicchiere dosatore graduato incluso nella confezione. Lavare e asciugare il bicchiere dosatore dopo ogni utilizzo e prima che venga utilizzato da un'altra persona.

Lo sciroppo dovrebbe essere assunto possibilmente prima dei pasti.

Lo sciroppo è dolcificato con saccarina e sorbitolo e puo quindi essere assunto anche dai diabetici.

Ipersensibilità al butamirato citrato o a uno qualsiasi degli eccipienti secondo la composizione.

Intolleranza al fruttosio (a causa del contenuto di sorbitolo, uno zucchero che forma fruttosio durante il suo metabolismo).

La concomitante somministrazione di un espettorante è irrazionale (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

La concomitante somministrazione di un espettorante può portare a una congestione nel tratto respiratorio attraverso l'inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, che aumenta il rischio di broncospasmo e di infezione respiratoria.

Se non si ottiene alcun miglioramento entro 7 giorni o se i sintomi peggiorano e/o sono accompagnati da febbre, eruzione cutanea o cefalea persistente, è necessario consultare un medico affinché possa effettuare un'indagine più dettagliata della causa sottostante, se necessario.

Informazioni sulle sostanze ausiliarie

Sorbitolo (E 420)

L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato.

Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.

Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicamento.

Sodio

Bexin Antitussivo Butamirato, Sciroppo contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè sono quasi «senza sodio».

La concomitante somministrazione di un espettorante o di un mucolitico deve essere evitata (vedere Avvertenze e misure precauzionali).

Non sono disponibili studi specifici sulle interazioni. In linea di principio, a causa del probabile meccanismo d'azione centrale di riduzione della tosse, non si può escludere un aumento a livello centrale dell'effetto delle sostanze volatili somministrate in concomitanza, compreso l'alcol.

Gravidanza

Studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun rischio per il feto. Tuttavia, non esistono studi controllati sulle donne in gravidanza. Pertanto, si sconsiglia l'uso di Bexin Antitussivo Butamirato durante la gravidanza, a meno che ciò non sia inequivocabilmente necessario.

Allattamento

Il passaggio di Bexin Antitussivo Butamirato nel latte materno non è stato studiato; il medicamento non deve essere usato durante l'allattamento.

Bexin Antitussivo Butamirato può causare stanchezza e può influire sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine.

Patologie del sistema nervoso

Non comune (0.1 al 1.0%): stordimento mentale, sonnolenza.

Patologie gastrointestinali

Non comune (0.1 al 1.0%): nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro (0.01 al 0.1%): esantema, orticaria.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Un accidentale sovradosaggio di Bexin Antitussivo Butamirato può causare i seguenti sintomi: sonnolenza, nausea e vomito, diarrea, perdita dell'equilibrio e ipotensione.

Il trattamento di un sovradosaggio viene effettuato in base alla situazione clinica. Devono essere adottate le consuete misure di emergenza con un adeguato monitoraggio, se necessario con terapia delle funzioni vitali.

Non è noto un antidoto specifico.

Codice ATC

R05DB13

Il butamirato citrato, l'unico principio attivo di Bexin Antitussivo Butamirato, è un antitussivo e non è chimicamente o farmacologicamente correlato agli alcaloidi dell'oppio. Si ipotizza un effetto centrale. Il meccanismo d'azione esatto non è ancora noto. Oltre all'effetto antitussivo, si osserva anche una tendenza ad abbassare la resistenza delle vie aeree, con un leggero miglioramento dei valori spirometrici.

La farmacocinetica è nota solo in modo incompleto.

Assorbimento

Sulla base dei dati disponibili, si può presumere che l'estere del butamirato sia idrolizzato in acido fenil-2-butirrico e dietilamminoetossietanolo, e che venga ben assorbito rapidamente. Non sono disponibili dati relativi all'uomo per il metabolita alcolico principale. L'influenza dell'assunzione di cibo non è stata studiata. L'esposizione all'acido fenil-2-butirrico e al dietilamminoetossietanolo è dose-proporzionale nell'intervallo di dosaggio da 22.5 mg a 90 mg.

Il butamirato viene assorbito rapidamente se somministrato per via orale; dopo dosi orali di 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg e 90 mg, si raggiungono concentrazioni plasmatiche misurabili dopo 5-10 minuti. I livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro 1 ora per tutte le dosi, con un valore medio di 16.1 ng/ml alla dose di 90 mg. Entro 1.5 ore si raggiunge la concentrazione plasmatica massima del metabolita principale, l'acido fenil-2-butirrico, con l'esposizione massima alla dose di 90 mg (3052 ng/ml). La concentrazione plasmatica media del dietilamminoetossietanolo viene raggiunta entro 0,67 ore e la massima esposizione (160 ng/ml) dopo una dose di 90 mg.

Distribuzione

Il volume di distribuzione del butamirato è ampio e va da 81 a 112 L (aggiustato per il peso corporeo in kg). Il legame proteico è elevato. L'acido fenil-2-butirrico è fortemente legato alle proteine plasmatiche per tutto l'intervallo di dosaggio (22.5 - 90 mg) con valori medi compresi tra l'89.28% e il 91.55%. Il dietilamminoetossietanolo mostra un legame proteico inferiore con valori medi compresi tra il 28.80% e il 45.72%.

Non è noto se il butamirato attraversi la barriera placentare o se sia escreto nel latte materno.

Metabolismo

L'idrolisi del butamirato, che porta principalmente alla produzione dell'acido fenil-2-butirrico e del dietilamminoetossietanolo, è rapida. Sulla base di studi su diverse specie, si presume che entrambi i principali metaboliti abbiano un effetto antitussivo. Non sono disponibili dati sul metabolita alcolico nell'uomo. L'acido fenil-2-butirrico viene ulteriormente parzialmente metabolizzato tramite idrossilazione in posizione para.

Eliminazione

L'escrezione dei tre metaboliti avviene prevalentemente per via renale, dove i metaboliti acidi sono legati in grandi quantità all'acido glucuronico nel fegato dopo la coniugazione.

I livelli di acido fenil-2-butirrico coniugato sono più alti nelle urine rispetto al plasma. Il butamirato è rilevabile nelle urine fino a 48 ore; la quantità di butamirato escreta nelle urine in un periodo di campionamento di 96 ore è circa dello 0.02, 0.02, 0.03 e 0,03% rispettivamente del dosaggio di 22.5 mg, 45 mg, 67.5 mg e 90 mg. Una maggiore percentuale del dosaggio di butamirato viene escreta nelle urine come dietilamminoetossietanolo o acido fenil-2-butirrico coniugato. Le emivite di eliminazione misurate per l'acido fenil-2-butirrico, per il butamirato e per il dietilamminoetossietanolo sono rispettivamente 23.26 – 24.42, 1.48 – 1.93 e 2.72 – 2.90 ore.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Non è noto se i disturbi della funzionalità renale o epatica influiscano sui parametri farmacocinetici del butamirato.

Gli studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità in caso di somministrazione ripetuta e la genotossicità, tossicità per la riproduzione e dello sviluppo non hanno rivelato alcun rischio particolare.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 24 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

69688 (Swissmedic).

Spirig HealthCare SA, Egerkingen.

Agosto 2019.