OBODENCE sol inj 60 mg/ml (ec 08/26)

Obodence contiene il principio attivo denosumab. Si tratta di una proteina (un anticorpo monoclonale), che interferisce con l'azione di un'altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell'osteoporosi. Il trattamento con Obodence rende le ossa più resistenti e diminuisce la probabilità che si fratturino.

L'osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, i livelli di estrogeni calano, ciò che può rendere le ossa sottili e fragili. Questo fatto può eventualmente portare allo sviluppo di una malattia chiamata osteoporosi. L'osteoporosi può comparire anche negli uomini per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o i bassi livelli dell'ormone maschile testosterone. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque maggiormente a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, dell'anca e dei polsi.

Interventi chirurgici o farmaci per il trattamento dei pazienti con cancro al seno o della prostata, che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, possono anch'essi provocare perdita ossea. Le ossa diventano più fragili e si fratturano più facilmente.

Obodence viene utilizzato per il trattamento di:

·osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, per ridurre il rischio di fratture ossee vertebrali ed al di fuori della colonna vertebrale.

·osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

·perdita ossea derivante da una riduzione dei livelli ormonali (estrogeni o testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro al seno o della prostata.

Su prescrizione medica.

Non può usare Obodence se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) o se è allergico al denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento, elencati nel paragrafo «Cosa contiene Obodence?».

Obodence non è destinato all'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Obodence può abbassare il livello di calcio nel sangue. Il medico indicherà la quantità di calcio e di vitamina D da assumere per prevenire un abbassamento dei livelli di calcio nel sangue durante il trattamento con Obodence. Se tende ad avere bassi livelli di calcio, il suo medico monitorerà i livelli di calcio nel sangue, soprattutto nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Obodence. Livelli di calcio molto bassi possono portare all'ospedalizzazione, a eventi pericolosi per la vita e al decesso.

Informi subito il suo medico se durante il trattamento con Obodence compaiono contrazioni, spasmi, crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi e attorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Tali sintomi potrebbero essere indicativi di un livello troppo basso di calcio nel sangue.

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato sottoposto a dialisi. Ciò potrebbe aumentare il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.

Il suo medico può invitarla a sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Obodence se precedentemente ha ricevuto un trattamento con i cosiddetti bifosfonati (una classe di medicamenti impiegati per il trattamento o la prevenzione di malattie ossee), è in età avanzata, fuma, soffre di una malattia tumorale, è in trattamento con chemioterapia o radioterapia, assume steroidi, non si sottopone a periodiche cure dentali o è affetto da patologie gengivali.

Se si sta sottoponendo a cure dentali o se deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazione dentale), informi il suo medico e il suo dentista che sta assumendo Obodence.

Durante il trattamento con Obodence, è importante mantenere una buona igiene orale e sottoporsi periodicamente a visita odontoiatrica. Si rivolga subito al suo medico e al suo dentista se durante il trattamento con Obodence compaiono problemi a carico della bocca o dei denti, quali denti instabili, dolori o gonfiori, perché possono essere segni di un effetto collaterale denominato «osteonecrosi mascellare» (vedere rubrica «Quali effetti collaterali può avere Obodence?»).

Alcuni pazienti hanno subito fratture inusuali del femore durante il trattamento con Obodence. Contatti il suo medico se avverte un dolore nuovo o insolito all'anca, all'inguine o alla coscia.

Dopo l'interruzione di Obodence, possono comparire fratture ossee, in particolare della colonna vertebrale (fratture vertebrali multiple) e la densità minerale ossea può nuovamente diminuire, persino al di sotto del valore di partenza. Per tale motivo, non interrompa mai il trattamento con Obodence senza prima avere consultato il suo medico. Se il trattamento con Obodence viene sospeso, il suo medico discuterà con lei l'opportunità del passaggio a un altro medicamento. Inoltre è necessario uno scrupoloso controllo, ad esempio con la misurazione della densità minerale ossea.

Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento con Obodence nota la comparsa di un arrossamento e gonfiore cutaneo (più comunemente nella parte inferiore delle gambe) con sensazione di calore e di dolore e che può essere accompagnata da febbre.

Informi il suo medico o il suo farmacista se è in trattamento con un altro medicamento che contiene lo stesso principio attivo, denosumab. Non deve assumere Obodence contemporaneamente ad altri medicamenti che contengono denosumab.

Questo medicamento contiene 44 mg di sorbitolo per ml di soluzione.

Non sono stati effettuati degli studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!) o li applica esternamente!

Obodence non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il suo medico:

·se è in stato di gravidanza,

·se ritiene di poter essere in stato di gravidanza o

·se sta pianificando una gravidanza.

L'uso di Obodence in gravidanza non è raccomandato.

Non è noto se Obodence sia escreto nel latte materno. L'uso di Obodence durante l'allattamento non è raccomandato.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di usare qualsiasi medicamento.

La dose raccomandata è di 60 mg (il contenuto di una siringa preriempita) somministrati una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l'iniezione sono la parte superiore delle cosce e l'addome. La persona che la assiste può usare anche la parte esterna del braccio.

Durante il trattamento con Obodence dovrebbe assumere anche dei preparati a base di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei stesso o una persona che la assiste ad effettuare l'iniezione con Obodence. Il suo medico, il personale infermieristico o il suo farmacista mostreranno a lei o alla persona che la assiste come utilizzare Obodence. Per le istruzioni su come somministrare Obodence, consulti il paragrafo alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se si è dimenticato di usare Obodence

Se si è dimenticata una dose di Obodence, l'iniezione deve essere recuperata il prima possibile. Le seguenti iniezioni dovranno essere pianificate ogni sei mesi dopo l'iniezione che ha avuto effettivamente luogo.

Prima di interrompere il trattamento con Obodence

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento per quanto riguarda la riduzione del rischio di fratture ossee, è importante assumere Obodence per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento di sua iniziativa. Fissi un appuntamento con il suo medico per discuterne insieme.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Come tutti i medicamenti, Obodence può causare degli effetti indesiderati che non si manifestano però in tutte le persone.

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10)

·dolori delle braccia o delle gambe (dolori degli arti);

·dolori ossei, articolari e/o muscolari che a volte possono essere severi.

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

·infezione delle vie respiratorie superiori;

·minzione dolorosa, minzione frequente, sangue nelle urine, incontinenza urinaria;

·dolore, formicolio o intorpidimento che si irradiano in una gamba (sciatica);

·eruzione cutanea (rash);

·alterazioni cutanee con prurito, arrossamento e/o secchezza (eczema);

·perdita di capelli (alopecia);

·costipazione;

·disturbi addominali.

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1'000)

·Arrossamento e gonfiore cutaneo (più comunemente nella parte inferiore delle gambe) con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile (cellulite). Informi immediatamente il medico se questi sintomi si manifestano mentre sta usando Obodence.

·febbre, vomito e dolori addominali o malessere (diverticolite);

·infezione dell'orecchio;

·fratture della colonna vertebrale dopo l'interruzione di Obodence (fratture vertebrali multiple);

·eruzione cutanea o lesioni della mucosa orale (eruzione lichenoide da farmaci).

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10'000)

·Dolori della bocca e/o della mascella/mandibola, gonfiori, lesioni che non tendono a guarire della bocca o della mascella/mandibola, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella/mandibola o instabilità di un dente. Questi segni potrebbero indicare un danno osseo della mascella/mandibola (osteonecrosi). Informi subito il suo medico e il suo dentista se compaiono tali sintomi.

·Reazioni allergiche (es. gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito o orticaria, respirazione affannosa o difficoltà a respirare).

·Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); livelli molto bassi di calcio nel sangue possono portare all'ospedalizzazione, a eventi pericolosi per la vita e al decesso. Sintomi di un'ipocalcemia possono essere: spasmi, contrazioni o crampi muscolari e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Se compare uno di questi sintomi, informi subito il suo medico. Un livello basso di calcio nel sangue potrebbe anche provocare un'alterazione del ritmo cardiaco, il cosiddetto prolungamento dell'intervallo QT, che si può osservare all'elettrocardiogramma (ECG).

·In casi rari possono verificarsi fratture insolite del femore. Si rivolga al suo medico se avverte dolori nuovi o insoliti all'anca, nella regione inguinale o alla coscia durante il trattamento con Obodence, in quanto potrebbe trattarsi di un'indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10'000)

·Reazioni allergiche che possono danneggiare i vasi sanguigni, principalmente a livello della cute (ad esempio macchie viola o bruno-rossicce, orticaria o ulcerazioni della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Effetti collaterali con frequenza non nota

·Diminuzione della densità minerale ossea al livello prima dell'inizio del trattamento o inferiore.

·Grave reazione allergica (reazione da medicamento con eosinofilia e sintomi sistemici [sindrome DRESS]) con eruzione cutanea/formazione di vesciche, febbre e/o aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili) con possibile danno a organi come fegato, reni o polmoni.

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o al suo farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2-8°C).

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Non agitare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Può lasciare la siringa preriempita fuori dal frigorifero in modo tale che raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell'iniezione. Questo renderà l'iniezione più confortevole. Una volta che la siringa preriempita è stata tolta dal frigorifero per farle raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C), può essere conservata per un unico periodo massimo di 60 giorni a temperatura ambiente, ma non oltre la data di scadenza originale. Se la siringa preriempita non viene utilizzata entro questo periodo massimo di 60 giorni, può essere riposta in frigorifero per 28 giorni per un uso successivo.

Il medicamento non deve essere smaltito nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicamento se non ne ha più bisogno. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Obodence è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all'uso.

Principi attivi

Denosumab (prodotto a partire da cellule CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] geneticamente modificate). Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 60 mg di denosumab (60 mg/ml).

Sostanze ausiliarie

Istidina, istidina cloridrato monoidrato, sorbitolo (E420; 44 mg/ml), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

69873 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Sono disponibili confezioni con 1 siringa preriempita.

Samsung Bioepis CH GmbH, Lucerna.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso: