VICKS NASIVIN Classic spray nasal 0.05 % (nc 05/26)

Principi attivi

Oxymetazolini hydrochloridum.

Sostanze ausiliarie

Benzalkonii chloridum (0.002 mg per spruzzo di conseguenza 0.05 mg/ml), acido citrico (E 330), sodio citrato diidrato (E 331), glicerolo 85 % (E 422), acqua purificata.

Spray nasale

1 spruzzo (=0.045 ml) contiene 22 µg Oxymetazolini hydrochloridum (0.5 mg per 1 ml).

Rinite acuta, sinusite, catarro tubarico.

In generale, possono servire da guida le seguenti informazioni:

Adulti e bambini in età scolare a partire dai 6 anni

Instillare al bisogno 1 spruzzo nelle narici 1–3 volte al giorno.

VICKS Nasivin Classic è destinato solo all'uso nel naso.

Non usare più spesso di quanto raccomandato. Senza un accertamento medico, VICKS Nasivin Classic può essere usato solo per brevi periodi (5–7 giorni).

VICKS Nasivin Classic non deve essere utilizzato in caso di:

•rinite secca,

•ipersensibilità al principio attivo o alla sostanza ausiliaria secondo la composizione,

•glaucoma ad angolo chiuso,

•e dopo interventi chirurgici transnasali o transorali in cui la dura madre è esposta.

VICKS Nasivin Classic 0.05 % può essere utilizzato solo nei bambini in età scolare (a partire dai 6 anni) e negli adulti.

Con l'uso prolungato, sussiste il rischio che l'effetto dei rinologici decongestionanti diminuisca. In seguito a un abuso di rinologici locali, compare più spesso un'atrofia della mucosa nasale anziché una rinite medicamentosa. Il quadro clinico di quest'ultima è simile a quello della rinopatia vasomotoria.

L'uso prolungato di oximetazolina può provocare lesioni dell'epitelio della mucosa, con inibizione dell'attività ciliare. Successivamente può comparire una lesione irreversibile della mucosa, con rinite secca.

Questo medicinale contiene 0.002 mg di cloruro di benzalkonio per spruzzo, equivalente a 0.05 mg/ml. Il cloruro di benzalkonio può causare irritazione o gonfiore della mucosa nasale, specialmente con un uso prolungato.

Un trattamento oltre i 5–7 giorni è indicato solo su consiglio medico.

Questo medicamento può essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio in:

pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO-inibitori) e con altri medicamenti che possono aumentare la pressione arteriosa;

malattie cardiovascolari severe (es. malattia coronarica, ipertensione);

feocromocitoma;

disturbi del metabolismo (es. ipertiroidismo, diabete).

Al dosaggio raccomandato, non sono note interazioni di VICKS Nasivin Classic con antidepressivi triciclici o con inibitori delle monoaminossidasi del tipo della tranilcipromina. In caso di sovradosaggio o di ingestione di VICKS Nasivin Classic e uso concomitante o precedente di breve durata di antidepressivi triciclici o di MAO-inibitori, può comparire un aumento della pressione arteriosa.

Per precauzione, VICKS Nasivin Classic non va usato in gravidanza, a causa delle sue proprietà vasocostrittrici.

Deve essere usato con cautela durante l'allattamento.

Non sono disponibili studi controllati sugli animali né sulle donne in gravidanza. In queste circostanze, il preparato non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario.

In caso di applicazione prolungata o di dosaggi superiori a quelli raccomandati per i medicamenti contro il raffreddore a base di oximetazolina, non si possono escludere effetti sistemici sulla funzione cardiovascolare.

In questi casi, la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchine può essere compromessa.

Gli effetti indesiderati sono elencati secondo le classi di organi del sistema MedDRA e la frequenza, secondo la seguente convenzione: «molto comune» (≥1/10), «comune» (≥1/100, <1/10), «non comune» (≥1/1000, <1/100), «raro» (≥1/10'000, <1/1000), «molto raro» (<1/10'000), «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (allergie).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, insonnia, nervosismo, tremori, irrequietezza, ansia, irritabilità.

Patologie occhi

Raro: irritazione oculare, parestesie o arrossamento.

Patologie cardiovascolari

Non comune: effetti simpaticomimetici sistemici quali palpitazioni, polso accelerato, aritmie o ipertensione.

Patologie delle vie respiratorie, della cavità toracica e del mediastino

Comune: iperemia reattiva transitoria della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto.

Non comune: parestesie, irritazioni, bruciore e secchezza della mucosa nasale, della bocca o della faringe. Starnuti e, soprattutto dopo la cessazione dell'effetto, intensa sensazione di «naso chiuso».

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea.

Patologie dei reni e delle vie urinarie

Disturbi della minzione.

In particolare in caso di uso prolungato o frequente (uso continuo) e di dosi più elevate o sovradosaggio di simpaticomimetici decongestionanti, con l'uso intranasale possono comparire perdita dell'efficacia, bruciore o secchezza e iperemia reattiva della mucosa nasale.

Questo fenomeno di rimbalzo porta a un restringimento delle vie aeree, con conseguente uso ripetuto del medicamento da parte del paziente e passaggio all'uso continuo.

Per sfuggire al fenomeno di rimbalzo, è opportuno interrompere la somministrazione prima in una narice. Dopo alcuni giorni, quando le condizioni della mucosa si sono normalizzate, si interrompe la somministrazione nell'altra narice.

La conseguenza dell'uso continuo è una congestione cronica (rinite medicamentosa), fino all'atrofia della mucosa nasale. La rinite medicamentosa corrisponde approssimativamente al quadro clinico della rinopatia vasomotoria. Questo effetto può manifestarsi già dopo 5–7 giorni di trattamento e portare, in caso di uso continuato, a lesioni permanenti dell'epitelio della mucosa, con inibizione dell'attività ciliare. Possono poi comparire lesioni irreversibili della mucosa, con formazione di croste (rinite secca).

Le complicanze croniche possono essere evitate attenendosi alla posologia indicata.

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Segni e sintomi

In caso di sovradosaggio o di ingestione orale accidentale, possono comparire i seguenti sintomi:

midriasi, nausea, vomito, cianosi, febbre, convulsioni, tachicardia, aritmia cardiaca, collasso circolatorio, arresto cardiaco, ipertensione, edema polmonare, disturbi respiratori, disturbi psichici.

Inoltre, in determinate circostanze, inibizione delle funzioni nervose centrali con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione simile allo shock, apnea e coma.

Trattamento

Misure terapeutiche in caso di posologia eccessiva: somministrazione di carbone medicinale, lavanda gastrica, ventilazione con ossigeno. Per ridurre la pressione arteriosa, fentolamina 5 mg in soluzione salina lentamente per via e.v. o 100 mg per via orale. I vasopressori sono controindicati. Se necessario, riduzione della febbre e terapia anticonvulsivante.

Codice ATC

R01AA05

Meccanismo d'azione, farmacodinamica ed efficacia clinica

Il principio attivo oximetazolina ha un effetto simpaticomimetico, vasocostrittore e, quindi, decongestionante della mucosa. In seguito all'applicazione di VICKS Nasivin Classic nelle narici, la mucosa nasale infiammata si decongestiona e l'eccessiva secrezione si arresta. È di nuovo possibile una respirazione nasale libera.

La decongestione della mucosa nasale apre e dilata anche i dotti sinusali e mantiene libera la tuba uditiva. Ciò facilita il deflusso delle secrezioni e rende più difficile la colonizzazione dei patogeni.

L'effetto di VICKS Nasivin Classic compare entro un minuto e dura fino a 12 ore.

Assorbimento

Gli studi sugli animali condotti con oximetazolina radiomarcata hanno dimostrato che questo rinologico intranasale non ha effetti sistemici. Gli studi in doppio cieco su volontari sani hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, le prime alterazioni aspecifiche dell'ECG compaiono solo dopo somministrazione di 1.8 mg di oximetazolina (che corrisponde a 3.6 ml di una soluzione allo 0.05 %). L'assunzione di questa quantità del principio attivo non influenza la pressione arteriosa né la frequenza del polso.

In caso di applicazione intranasale di dosi superiori a quelle raccomandate, la quantità assorbita può essere sufficiente a scatenare degli effetti sistemici cardiovascolari. Raramente, con l'applicazione intranasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a provocare effetti sistemici sul sistema nervoso centrale (cfr. «Effetti indesiderati»).

Distribuzione

Non sono disponibili informazioni sulla distribuzione dell'oximetazolina nell'essere umano.

Eliminazione

L'emivita di eliminazione terminale nell'essere umano dopo somministrazione intranasale è di 35 ore. L'eliminazione avviene per il 2.1 % per via renale e per l'1.1 % per via fecale.

Tossicità acuta

La DL50 dell'oximetazolina cloridrato è stata determinata pari a 0.2 mg/kg e 0.9 mg/kg (e.v.) e a 1.3 mg/kg (via orale) nel ratto. Nel topo, la DL50 è stata di 9.2 mg/kg (e.v.) e di 26 mg/kg (via orale). I sintomi di intossicazione acuta nel topo comprendevano piloerezione, esoftalmo, midriasi e sanguinamento nasale. In fase terminale, sono comparse convulsioni asfittiche. I sintomi di intossicazione acuta nel ratto comprendevano muso incrostato di sangue, salivazione, fianchi infossati, cianosi, ritenzione fecale, urine rossastre, decubito addominale o laterale, disturbi locomotori e difficoltà respiratorie. Le alterazioni visibili sono state necrosi della coda, croste e alopecia. A dosi più elevate, si sono osservati scolorimento della punta della coda, lieve cianosi e riduzione dell'attività fisica.

Tossicità subacuta

0.6 ml di una soluzione allo 0.05 % (0.3 mg di oximetazolina cloridrato) instillati in ciascuna narice 3 volte al giorno per 13 settimane sono stati ben tollerati nel cane. Non sono comparsi effetti tossici sistemici né a carico della mucosa nasale. Non si sono osservate alterazioni significative all'ECG o a carico degli occhi. Le dosi esaminate corrispondevano a 10–12 volte il dosaggio raccomandato negli adulti.

Tossicità cronica

Nel corso di un anno, sono stati trattati dei cani 2 volte al giorno a dosi nasali risp. di 0.06 ml e 0.24 ml di una soluzione di oximetazolina cloridrato allo 0.05 %. Non sono comparsi effetti tossici. Le dosi esaminate andavano fino a 3 volte oltre il dosaggio raccomandato nell'essere umano.

Tossicità per la riproduzione

Nel ratto, la somministrazione sottocutanea di 0.08 mg/kg e 0.24 mg/kg di oximetazolina risp. dal sesto e dal quindicesimo giorno postcoitale non ha causato anomalie somatiche nella prole. Una lieve differenza nel numero di riassorbimenti non è stata statisticamente significativa. Le dosi esaminate andavano risp. da 22 a 27 volte e da 67 a 80 volte oltre il dosaggio raccomandato nell'essere umano.

Potenziale mutageno e tumorigeno

Un test batterico di mutazione genetica (test di Ames) non ha messo in evidenza mutagenicità per l'oximetazolina. Non sono disponibili dati sulla carcinogenesi.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo l'apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 6 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

45138 (Swissmedic).

Procter & Gamble International Operations SA, Lancy.

Domicilio: 1213 Petit-Lancy.

Settembre 2025.