VITAMIN D3 Spirig HC sol 10000 UI/ml (nc 05/26)

Principi attivi

Colecalciferolo.

Sostanze ausiliarie

Olio d'oliva raffinato.

Gocce orali, soluzione

1 ml di soluzione orale (40 gocce) contiene 10'000 U.I. Colecalciferolo (vitamina D₃), corrispondente a 0,25 mg.

1 goccia contiene 250 U.I. Colecalciferolo (vitamina D₃).

Soluzione limpida, di colore giallo chiaro, inodore e oleosa.

• Prevenzione del rachitismo
• Prevenzione dell'osteomalacia
• Prevenzione in caso di rischio evidente di carenza die vitamina D in adulti altrimenti sani di età superiore ai 60 anni senza disturbi di assorbimento
• Prevenzione della carenza di vitamina D in caso di rischio evidente di carenza di vitamina D in pazienti adulti con malassorbimento
• Trattamento del rachitismo
• Trattamento dell'osteomalacia
• Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti

Per le modalità di utilizzo consultare la sezione «Indicazioni per la manipolazione» nella rubrica «Altre indicazioni».

Vitamina D3 Spirig HC 10'000 può essere assunto direttamente o mescolato con una piccola quantità di cibo freddo o tiepido immediatamente prima dell'ingestione, per facilitarne l'assunzione. Il paziente deve fare attenzione ad assumere l'intera dose.

Il numero di gocce indicato si riferisce specificatamente al prodotto Vitamina D3 Spirig HC 10'000 I.E./ml, gocce per uso orale, e non è applicabile ad altre soluzioni a base di vitamina D.

Uso nei neonati e nei bambini piccoli

Ai bambini non allattati al seno, la dose prescritta deve essere somministrata con un pasto. Vitamina D3 Spirig HC 10'000 può essere mescolato con una piccola quantità di alimenti per l'infanzia, yogurt, latte, formaggio o altri latticini. I genitori devono assicurarsi che il bambino assuma l'intera dose.

Vitamina D3 Spirig HC 10'000 non deve essere aggiunto al biberon o in un contenitore con alimenti morbidi, perché il bambino potrebbe non consumare l'intera porzione e quindi non assumere la dose completa.

Vitamina D3 Spirig HC 10'000 ha il sapore dell'olio d'oliva.

Profilassi

Neonati prematuri:

2–4 gocce (corrispondenti a 500-1'000 U.I.) al giorno fino alla fine del primo anno di vita

Il dosaggio esatto deve essere stabilito dal medico curante, tenendo conto della quantità di vitamina D assunta con l'alimentazione.

Lattanti fino a 1 anno di età:

2 gocce (corrispondenti a 500 U.I.) al giorno

In questa fascia d'età, l'assunzione di vitamina D deve avvenire sotto controllo medico, tenendo conto della quantità di vitamina D assunta con l'alimentazione

Adulti di età ≥60 anni:

3 gocce (corrispondenti a 750 U.I.) al giorno

Adulti affetti da malassorbimento:

12-20 gocce (corrispondenti a 3'000–5'000 U.I.) al giorno

Il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante.

Terapia

Trattamento del rachitismo:

Lattanti fino a 1 anno di età:

2-4 gocce (corrispondenti a 500–1'000 U.I.) al giorno

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico (compresi controlli del calcio sierico) e il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità della malattia.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni:

4-20 gocce (corrispondenti a 1'000–5'000 U.I.) al giorno per le prime 6 settimane, poi 2-4 gocce (corrispondenti a 500–1'000 U.I.) al giorno come terapia di mantenimento.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico (compresi i controlli del calcio sireico) e il dosaggio deve essere stabilito in base alla gravità della malattia. 

Trattamento dell'osteomalacia

4-20 gocce (corrispondenti a 1'000-5'000 U.I.) al giorno

Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico curante.

Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti:

Trattamento della carenza lieve di vitamina D:

3-6 gocce (corrispondenti a 750-1'500 U.I.) al giorno

Trattamento della carenza grave di vitamina D:

6-8 gocce (corrispondenti a 1'500-2'000 U.I.) al giorno

Donne in gravidanza:

6-8 gocce (corrispondenti a 1'500–2'000 U.I.) al giorno (cfr. anche la rubrica «Gravidanza/allattamento»). Durante la gravidanza, l'uso deve avvenire sotto controllo medico e il dosaggio deve essere stabilito individualmente.

Raccomandazioni specifiche sul dosaggio

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento posologico in base all'età. È tuttavia opportuno tenere conto di un eventuale deterioramento della funzionalità renale correlato all'età.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale

Nei pazienti con insufficienza renale grave, Vitamin D3 Spirig HC non deve essere somministrato. In caso di insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose; il trattamento deve tuttavia essere condotto con cautela e sotto regolare controllo dei livelli di calcio e fosfato (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Pazienti con disturbi della funzionalità epatica

Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica, sull'efficacia e sulla sicurezza della vitamina D₃ nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. Tuttavia, sulla base delle esperienze raccolte, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

• Ipercalcemia, ipercalciuria
• Ipervitaminosi D
• Tendenza a formare calcoli renali contenenti calcio
• Pseudo-ipoparatiroidismo
• Profilassi del rachitismo nei lattanti e nei bambini piccoli in presenza di ipotiroidismo o ipercalcemia idiopatica
• Pazienti immobilizzati per periodi prolungati (ad es. dopo interventi ortopedici correttivi o in caso di patologie scheletriche con degenza a letto)
• Somministrazione concomitante di analoghi della vitamina D
• Ipersensibilità al principio attivo colecalciferolo (vitamina D₃) o a uno degli altri componenti del prodotto

La vitamina D provoca un notevole aumento dell'assorbimento del calcio. A dosi elevate tutte le vitamine del gruppo D sono tossiche (cfr. anche la rubrica «Sovradossagio»).

Monitoraggio della terapia

In caso di trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 U.I. di vitamina D₃ è quindi necessario monitorare le concentrazioni sieriche di calcio e fosfato e la funzionalità renale. Questo vale soprattutto per i pazienti più anziani e per quelli affetti da disturbi del metabolismo del calcio, alterata escrezione renale di calcio e fosfato, arteriosclerosi, cardiopatia coronarica o nefrolitiasi.

In caso di ipercalcemia o di segni di riduzione della funzionalità renale si deve ridurre la dose o interrompere il trattamento. Una riduzione della dose (o una sospensione temporanea) è raccomandata quando la concentrazione di calcio urinario supera le 7,5 mmol/24 h (corrispondenti a 300 mg/24 h).

I pazienti, in particolare quelli sottoposti a terapia a lungo termine con dosi elevate, devono essere informati sui possibili sintomi di sovradosaggio (quali stanchezza, sonnolenza, mal di testa, inappetenza, nausea, vomito, diarrea seguita da stitichezza, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria).

Sarcoidosi

Nei pazienti con sarcoidosi, Vitamina D3 Spirig HC 10'000 deve essere prescritto con cautela a causa di un possibile aumento della metabolizzazione della vitamina D₃ nella sua forma attiva. In questi pazienti si deve monitorare regolarmente la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine.

Pseudoipoparatiroidismo

Nei pazienti affetti da pseudoipoparatiroidismo non deve essere somministrata la vitamina D3. In questi pazienti, il fabbisogno di vitamina D può risultare ridotto a causa di una sensibilità alla vitamina D temporaneamente normale, con conseguente rischio di sovradosaggio prolungato. In questi pazienti è quindi opportuno utilizzare derivati della vitamina D più facilmente controllabili (come ad esempio il calcitriolo), che non sono soggetti a metabolismo renale dipendente dal paratormone.

Funzionalità renale compromessa

La vitamina D3 non deve essere somministrata a pazienti con insufficienza renale grave. In caso di insufficienza renale lieve o moderata, la somministrazione deve avvenire con cautela. In questi pazienti è necessario monitorare i livelli di calcio e fosfato, nonché la funzionalità renale. È necessario tenere in considerazione il rischio di calcificazioni dei tessuti molli.

Il nesso causale tra l'integrazione di vitamina D3 e la nefrolitiasi non è chiaramente dimostrato, ma il rischio è plausibile, soprattutto in presenza di una concomitante integrazione di calcio.

Uso concomitante di glicosidi cardiaci

In caso di impiego concomitante di glicosidi cardiaci si raccomanda cautela, a causa dell'aumentato rischio di aritmie (cfr. la rubrica «Interazioni»).

Altre fonti di vitamina D

Quando si assume Vitamina D3 Spirig HC, occorre assicurarsi che non vengano utilizzati altri medicamenti contenenti vitamina D. La quantità di vitamina D₃ fornita sotto forma di alimenti arricchiti con vitamina D₃ (ad es. latte, grassi, preparati per lattanti) deve essere presa in considerazione nel determinare la dose. In particolare, quando si utilizzano preparati per lattanti arricchiti con vitamina D₃, l'apporto supplementare di vitamina D a scopo profilattico può essere ridotto di conseguenza.

Supplementazione aggiuntiva di calcio

La necessità di una supplementazione aggiuntiva di calcio deve essere valutata individualmente per ciascun paziente. La somministrazione di integratori di calcio deve avvenire sotto stretto monitoraggio dei livelli di calcio nel siero e nelle urine.

Interazioni farmacocinetiche

Il trattamento concomitante con resine a scambio ionico come colestiramina, colestipolo cloridrato o orlistat e con lassativi come l'olio di paraffina può ridurre l'assorbimento della vitamina D₃ nel tratto gastrointestinale.

Con l'uso concomitante di medicamenti che inducono gli enzimi epatici, come gli anticonvulsivanti (ad es. fenitoina) o i barbiturici, l'effetto della vitamina D₃ può essere ridotto a causa di un'accelerazione del metabolismo.

Gli antimicotici imidazolici influenzano l'attività della vitamina D₃ inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D₃ a 1,25-diidrossivitamina D₃ da parte dell'enzima renale 25-idrossivitamina D₃-1-idrossilasi.

Interazioni farmacodinamiche

Il trattamento concomitante con digitale o altri glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di tossicità da digitale (aritmie). Il paziente deve essere attentamente monitorato dal medico, se necessario controllando la concentrazione di calcio nel siero e l'ECG.

In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, l'escrezione di calcio nelle urine è ridotta. Durante una terapia a lungo termine è quindi opportuno monitorare i livelli di calcio nel siero e nelle urine e, se necessario, la creatinina sierica.

L'uso concomitante di glucocorticoidi può ridurre l'effetto della vitamina D₃.

Gravidanza

Esistono solo dati limitati sull'uso del colecalciferolo (vitamina D₃) nelle donne in gravidanza. Gli studi di sperimentazione sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (cfr. la rubrica «Dati preclinici»). Durante la gravidanza si devono evitare sovradosaggi prolungati di vitamina D, in quanto l'ipercalcemia che ne consegue può portare nel bambino a stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia e a ritardo fisico e mentale.

Pertanto, Vitamina D3 Spirig HC 10'000 deve essere usato in gravidanza solo in caso di chiara indicazione e sotto controllo medico, e somministrato alla dose minima assolutamente necessaria per la correzione della carenza di vitamina D. Per la profilassi, nelle donne in gravidanza non si deve superare una dose giornaliera di 400 U.I. Per il trattamento di una carenza di vitamina D già manifesta, si possono utilizzare dosi giornaliere fino a 2000 U.I. (corrispondenti a 10 gocce), a seconda della malattia di base e della gravità della carenza di vitamina D, con un adeguato monitoraggio dell'omeostasi del calcio e del fosfato (cfr. la rubrica «Posologia/impiego»). È necessario evitare un sovradosaggio.

Allattamento

La vitamina D₃ e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Tuttavia, non sono noti casi di sovradosaggio nei neonati attraverso il latte materno.

Non sono stati effettuati studi in merito. Tuttavia, è improbabile che il prodotto abbia effetti sulla capacità di condurre veicoli.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA e la frequenza secondo la seguente convenzione:

«molto comune» (≥1/10)

«comune» (≥1/100, < 1/10)

«non comune» (≥1/1000, < 1/100)

«raro» (≥1/10'000, < 1/1000)

«molto raro» (< 1/10'000)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non comune: ipercalcemia, ipercalciuria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Gli altri effetti indesiderati si verificano come conseguenza di un sovradosaggio (cfr. la rubrica «Posologia eccessiva»).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-beneficio del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospetto, nuovo o serio, attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

Negli adulti sani, la soglia per l'intossicazione da vitamina D è fissata a una dose compresa tra 20'000 e 50'000 UI al giorno per un periodo prolungato. Nei neonati e nei bambini piccoli possono verificarsi effetti indesiderati già a dosi inferiori.

Segni e sintomi

Un sovradosaggio di vitamina D porta a ipercalcemia e ipercalciuria, nonché un aumento dei livelli di fosfato nel siero e nelle urine. I sintomi del sovradosaggio di vitamina D non sono caratteristici. Possono insorgere stanchezza, debolezza, sonnolenza, irritabilità, inappetenza, cefalea, capogiro, tinnito, atassia, aritmie, secchezza delle fauci o sensazione di sete, sapore metallico, crampi addominali, nausea, vomito, diarrea, costipazione, esantema, poliuria, acidosi, dolore muscolare e osseo e, nei bambini, ipotensione. Nei casi gravi possono verificarsi anche alterazioni elettrolitiche, acidosi, alterazioni psichiche e disturbi dello stato di coscienza.

Il sovradosaggio cronico può essere associato a deterioramento della funzionalità renale, nefrocalcinosi, alterazione del peso, pancreatite, anemia e convulsioni. Nei bambini possono manifestarsi ritardi nella crescita, negli adulti osteoporosi. Inoltre, l'ipercalcemia può portare a calcificazioni nei vasi e negli organi.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. È importante controllare l'ipercalcemia.

La prima misura consiste nell'interrompere il preparato (così come tutti gli altri preparati a base di calcio) (cfr. la rubrica «Avvertenze e precauzioni») . L'ulteriore trattamento dipende dalla gravità dei sintomi e può comprendere le seguenti misure: dieta a basso contenuto di calcio o priva di calcio, abbondante assunzione di liquidi, diuresi forzata (furosemide), somministrazione di glucocorticoidi, se necessario emodialisi ematica o dialisi peritoneale. 

In caso di intossicazione acuta (ad es. dovuta a un sovradosaggio accidentale) possono essere indicate l'induzione del vomito, la lavanda gastrica o la somministrazione di preparati a base di olio minerale.

In caso di sovradosaggio cronico, può essere indicata anche la somministrazione di calcitonina.

Poiché il colecalciferolo viene immagazzinato nell'organismo, l'ipercalcemia dovuta a un sovradosaggio cronico di vitamina D può durare per diverse settimane o diversi mesi.

Codice ATC

Vitamina D₃ e analoghi, colecalciferolo

A11CC05

Meccanismo d'azione

La vitamina D è una sostanza naturalmente presente nel corpo umano. Nella cute, il 7-deidrocolesterolo viene convertito in vitamina D₃ (colecalciferolo) dall'azione dei raggi UV (luce solare). In piccola parte, la vitamina D₃ è assorbita anche dagli alimenti (latte, burro, tuorlo d'uovo, fegato). Il colecalciferolo viene convertito nella sua forma biologicamente attiva, l'1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo), in due fasi di idrossilazione, prima nel fegato (posizione 25) e poi nel tessuto renale (posizione 1).

Il calcitriolo, insieme all'ormone paratiroideo e alla calcitonina, regola il metabolismo del calcio e del fosfato. Favorisce l'assorbimento del calcio nell'intestino, l'incorporazione del calcio nell'osteoide e il rilascio del calcio dal tessuto osseo. Inoltre, viene stimolato il trasporto passivo e attivo del fosfato. Nel rene, il calcitriolo inibisce l'escrezione di calcio e fosfato promuovendo il riassorbimento tubulare. La formazione dell'ormone paratiroideo (PTH) nelle ghiandole paratiroidi è direttamente inibita dalla forma biologicamente attiva della vitamina D₃. Inoltre, la secrezione del PTH è inibita dall'aumento dell'assorbimento di calcio nell'intestino tenue. Il fabbisogno minimo di vitamina D va da 400 a 800 U.I. al giorno, a seconda dell'età. Con una sufficiente esposizione al sole, gli adulti sani possono coprire il loro fabbisogno attraverso la sintesi endogena.

In caso di carenza di vitamina D, lo scheletro non si calcifica (rachitismo) o si decalcifica (osteomalacia). Le possibili cause della carenza di vitamina D negli adulti comprendono un'insufficiente esposizione ai raggi UV, malassorbimento o maldigestione (ad es. nella celiachia), cirrosi epatica e insufficienza renale, nonché il trattamento con anticonvulsivanti o glucocorticoidi.

Assorbimento

La vitamina D₃ è assorbita rapidamente e quasi completamente nell'intestino in presenza di grassi alimentari.

Distribuzione

Il colecalciferolo e i suoi metaboliti sono legati a specifiche alfa-globuline. I principali siti di accumulo sono il fegato e il tessuto adiposo.

Metabolismo

Dopo l'idrossilazione nel fegato a 25-idrossicolecalciferolo, nei reni avviene un'ulteriore idrossilazione al metabolita attivo 1,25-diidrossicolecalciferolo (calcitriolo).

Eliminazione

La vitamina D₃ e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nella bile e nelle feci.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Disfunzioni renali

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, è stata descritta una clearance metabolica inferiore del 57% rispetto ai soggetti senza compromissione renale.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Gli studi preclinici condotti su varie specie animali hanno dimostrato che, a dosi molto superiori a quelle necessarie per l'uso terapeutico nell'uomo, si manifestano effetti tossici.

Negli studi di tossicità per somministrazione ripetuta, gli effetti più comuni descritti sono stati aumento della calcuria, diminuzione della fosfaturia e proteinuria.

A dosi elevate si è verificata ipercalcemia. In caso di ipercalcemia prolungata sono state osservate alterazioni istologiche (calcificazione) che hanno interessato più frequentemente i reni, il cuore, l'aorta, i testicoli, il timo e la mucosa intestinale.

Tossicità per la riproduzione

Negli animali, il colecalciferolo (vitamina D₃) è risultato teratogeno a dosi elevate.

A dosi corrispondenti a quelle usate per la terapia, il colecalciferolo (vitamina D₃) non ha attività teratogena.

Incompatibilità

Poiché per questo medicamento non sono stati condotti studi di compatibilità, non lo si deve miscelare con altri medicamenti.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Dopo l'apertura, consumare entro 5 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Non conservare in frigorifero.

Non congelare.

Conservare il contenitore nella scatola originale per proteggere il contenuto dalla luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

La confezione contiene 1 flacone con chiusura di sicurezza a prova di bambino, dotato di contagocce integrato oppure di una pipetta esterna separata (contenuta in un supporto di plastica).

Flacone con pipetta esterna separata

Per l'utilizzo seguire le seguenti istruzioni:

1. Premere e ruotare contemporaneamente il tappo.
2. Rimuovere il tappo.
3. Svitare il supporto della pipetta.
4. Inserire la pipetta nel flacone per prelevare il contenuto.
5. Versare su un cucchiaio il numero di gocce prescritto.
6. Richiudere il flacone con il tappo. Riporre la pipetta nel supporto e riavvitarlo.
7. Riporre nuovamente il flacone del medicinale e la pipetta nella confezione originale.

Flacone contagocce

Per l'utilizzo seguire le seguenti istruzioni:

1. Premere e ruotare contemporaneamente il tappo del flacone contagocce.
2. Rimuovere il tappo.
3. Tenere il flacone contagocce in posizione verticale e versare su un cucchiaio il numero di gocce prescritto.
4. Dopo la somministrazione delle gocce, riportare il flacone contagocce in posizione verticale. Richiudere il flacone con il tappo.
5. Riporre nuovamente il flacone contagocce nella confezione originale.

69997 (Swissmedic)

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Ottobre 2025