OJEMDA pdr 25 mg/ml p susp (ec 07/26)

Su prescrizione medica.

OJEMDA è un medicamento contenente il principio attivo tovorafenib.

È usato in pazienti a partire dai 6 mesi di età per il trattamento di un tumore al cervello denominato glioma pediatrico di basso grado.

Si tratta di un tipo di tumore cerebrale che si forma nelle cellule gliali, le quali supportano e proteggono le cellule nervose del cervello e del midollo spinale. I gliomi sono classificati in gradi da 1 a 4, che indicano l'aggressività delle cellule tumorali. I gliomi di grado 1 e 2 sono considerati di basso grado.

OJEMDA è usato in pazienti a partire dai 6 mesi di età il cui tumore al cervello:

• presenta un'anomalia nel gene BRAF (fusione o riarrangiamento di BRAF o mutazione BRAF V600) e
• si è ripresentato dopo un precedente trattamento o non ha risposto a un precedente trattamento.

Prima di iniziare il trattamento, il medico eseguirà un test per accertarsi che OJEMDA sia adatto al suo bambino.

OJEMDA non deve essere assunto in caso di allergia nota al tovorafenib o a una qualsiasi delle sostanze ausiliarie di questo medicamento (vedere «Cosa contiene OJEMDA?»).

Consulti il suo medico prima di somministrare OJEMDA. Il medico deve sapere se il bambino:

• ha problemi emorragici, incluse emorragie all'interno del tumore. OJEMDA può causare problemi emorragici, incluse emorragie all'interno del tumore. L'uso di medicamenti che inibiscono la coagulazione del sangue, come anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, può aumentare il rischio di questi problemi emorragici durante il trattamento con OJEMDA. Se compaiono problemi emorragici, a seconda della gravità il medico può sospendere il trattamento con OJEMDA, proseguirlo a dose ridotta o interromperlo definitivamente. Informi immediatamente il medico se il suo bambino sviluppa sintomi, tra cui:
  • Sangue dal naso
  • Cefalea
  • Tosse con sangue o coaguli di sangue
  • Vomito con sangue o vomito simile a caffè macinato
  • Feci rosse o nere che hanno l'aspetto del catrame
  • Stato confusionale
  • Linguaggio indistinto
  • Capogiro
  • Debilità
• ha problemi cutanei. OJEMDA può causare eruzioni cutanee, inclusa fotosensibilità (una condizione in cui la pelle diventa molto sensibile alla luce solare o ad altri tipi di radiazioni ultraviolette e può scottarsi rapidamente). Cerchi di evitare di esporre il bambino alla luce solare diretta, poiché ciò può causare reazioni cutanee. Durante il trattamento con OJEMDA adotti misure protettive come l'applicazione di una crema solare (SPF ≥50), l'uso di occhiali da sole e/o indumenti protettivi. A seconda della gravità, il medico può sospendere il trattamento, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento. Informi immediatamente il suo medico se il suo bambino sviluppa sintomi, tra cui:
  • Irregolarità su aree cutanee di colore alterato
  • Esfoliazione, arrossamento o irritazione della pelle
  • Vescicole
  • Eruzione cutanea

Cosa controllerà il medico del suo bambino prima e durante il trattamento

• Il bambino sarà sottoposto a esami del sangue prima di iniziare il trattamento con OJEMDA, un mese dopo l'inizio e in seguito a intervalli regolari durante il trattamento, per verificare il funzionamento del fegato. Questo viene fatto perché OJEMDA può causare problemi al fegato. Se ciò si verifica, il medico può sospendere il trattamento, interromperlo definitivamente o ridurre la dose.
• Il medico monitorerà la crescita del suo bambino prima dell'inizio, regolarmente durante e dopo la fine del trattamento. Questo viene fatto perché OJEMDA può rallentare di crescita del bambino.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi

Non è noto come OJEMDA agisca nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Per questo motivo, OJEMDA non è raccomandato in questa fascia di età.

Capacità di condurre veicoli e di utilizzare macchine

OJEMDA può avere effetti collaterali che possono influire negativamente sulla capacità del suo bambino di condurre un veicolo, di guidare biciclette/monopattini, di utilizzare macchinari o di svolgere altre attività che richiedono attenzione. Se suo figlio ha problemi di vista, si sente stanco o debole o ha poca energia, dovrebbe evitare tali attività.

Le descrizioni di questi effetti collaterali sono riportate nel capitolo «Quali effetti collaterali può avere OJEMDA?». Legga attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo.

In caso di dubbi ne parli con il medico, il farmacista o il personale infermieristico. Anche la malattia del bambino, i suoi sintomi e la situazione terapeutica possono influire sulla sua capacità di partecipare a tali attività.

Assunzione di OJEMDA insieme ad altri medicamenti

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui suo figlio

• soffra di altre malattie,
• soffra di allergie o
• assuma altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa) o li applichi esternamente.

Questo è molto importante perché alcuni medicamenti possono influenzare il modo in cui OJEMDA agisce o possono aumentare la probabilità di effetti collaterali. OJEMDA può anche influenzare il modo in cui altri medicamenti agiscono.

Altre indicazioni

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone di OJEMDA polvere per sospensione orale, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Gravidanza

• Se sua figlia è in gravidanza o lei pensa che potrebbe esserlo, chieda consiglio al medico o al personale infermieristico prima di usare questo medicamento. OJEMDA può causare danni al feto.
• Se sua figlia inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicamento, informi immediatamente il medico.

Il medico sottoporrà sua figlia a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con OJEMDA.

Se sua figlia è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OJEMDA e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di OJEMDA.

I contraccettivi ormonali (come pillole, iniezioni o cerotti) possono essere meno efficaci durante il trattamento con OJEMDA. Pertanto, per evitare il rischio di gravidanza durante l'assunzione di OJEMDA, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo alternativo non ormonale (ad es. il preservativo) efficace. Chieda consiglio al medico o al personale infermieristico.

Se suo figlio maschio è in grado di procreare, durante il trattamento con OJEMDA e per 2 settimane dopo la fine del trattamento, deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace.

Allattamento

Non è noto se OJEMDA possa passare nel latte materno. Sua figlia non deve allattare durante il trattamento e nelle 2 settimane successive al termine del trattamento. Chieda al medico qual è il modo migliore per nutrire il bambino in questo periodo.

Fertilità

Gli effetti di OJEMDA sulla fertilità non sono noti. Il medicamento può compromettere in modo permanente la fertilità maschile e femminile. Dovrebbe parlare con il medico del suo bambino delle opzioni per migliorare le future possibilità di procreare di suo figlio/sua figlia.

Usi questo medicamento seguendo sempre esattamente le istruzioni del suo medico. Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Il medico determina la dose corretta di OJEMDA in base alla corporatura del bambino.

Il medico può ridurre la dose se compaiono effetti collaterali.

Legga le istruzioni per l'uso alla fine di questo foglietto illustrativo. Lì troverà le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione della polvere per sospensione orale.

Somministri OJEMDA una volta alla settimana con o senza cibo.

Se ha somministrato una quantità di OJEMDA superiore a quella dovuta

Se ha somministrato una quantità eccessiva di OJEMDA, chieda consiglio al medico, al farmacista o al personale infermieristico. Se possibile, mostri la confezione di OJEMDA e questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di somministrare OJEMDA

• Se non sono trascorsi più di 3 giorni dalla dose dimenticata di OJEMDA, la somministri non appena se ne accorge. Somministri al suo bambino la dose successiva nel giorno previsto.
• Se sono trascorsi più di 3 giorni dalla dose dimenticata, salti tale dose e somministri al suo bambino la dose successiva nel giorno previsto.

Se il bambino vomita dopo aver assunto OJEMDA

Se il bambino vomita poco dopo aver assunto OJEMDA, gli somministri nuovamente la dose. Se non è sicuro/a di dovergli somministrare un'altra dose, si rivolga al suo medico o al suo farmacista.

Se interrompe la somministrazione di OJEMDA

Somministri OJEMDA per tutto il tempo raccomandato dal medico. Interrompa il trattamento solo su consiglio del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa la somministrazione di questo medicamento e si rivolga immediatamente a un medico, se il suo bambino manifesta i seguenti sintomi:

• Forte emorragia, ad es. sanguinamento incessante dal naso.
• Segni di sanguinamento tumorale, come ad es. formicolio improvviso, debolezza, intorpidimento o forte cefalea improvvisa, nausea o vomito, confusione, linguaggio indistinto.
• Eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, desquamazione cutanea, arrossamento o irritazione cutanea, irregolarità o piccole papule, vescicole. Questi possono essere segni di gravi eruzioni cutanee.
• Scottatura solare dopo esposizione al sole (si raccomanda di adottare misure di protezione solare, come l'applicazione di una crema solare [SPF ≥50], occhiali da sole e/o indumenti protettivi).

Altri possibili effetti collaterali

Molto comune (riguarda più di 1 persona su 10)

• Cambiamento del colore dei capelli
• Stanchezza
• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia)
• Aumento dei livelli di un enzima (creatinfosfochinasi ematica aumentata). Si tratta di un enzima che viene rilasciato nel sangue quando un muscolo è danneggiato.
• Vomito
• Bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia)
• Cefalea
• Pelle secca
• Febbre (piressia)
• Crescita lenta (ritardo di crescita)
• Acne
• Aumento dei livelli di un enzima nel fegato del bambino (aspartato aminotransferasi aumentata)
• Aumento dei livelli di un enzima (latticodeidrogenasi ematica aumentata) che può indicare che il bambino ha un danno tissutale di qualche tipo
• Nausea
• Stitichezza
• Infezione del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori)
• Gonfiore (edema)
• Infezione del letto ungueale (paronichia)
• Appetito ridotto
• Dolori addominali
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Infiammazione della mucosa orale (stomatite)
• Prurito cutaneo
• Diarrea
• Perdita di peso
• Aumento dei livelli di un enzima nel fegato del bambino (alanina aminotransferasi aumentata)
• Dolori alle gambe e alle braccia (dolori agli arti)
• Alterazione del colore della pelle
• Perdita di capelli (alopecia)
• Dolori muscolari (mialgia)
• Riduzione del numero di linfociti, un tipo di globuli bianchi
• Aumento dei livelli di un prodotto di degradazione dei globuli rossi (bilirubina ematica aumentata)
• Bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Dolori articolari (artralgia)
• Infezione virale
• Riduzione del numero dei globuli bianchi
• Arrossamento cutaneo (rossore)

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Aumento del numero di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• Infiammazione del margine palpebrale (blefarite)
• Occhi secchi
• Battito cardiaco accelerato e irregolare (aritmia ventricolare)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico o farmacista, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Istruzioni di conservazione

Non conservare al di sopra di 25 °C e conservare nella confezione originale. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Termine di consumo dopo l'apertura

La sospensione deve essere utilizzata entro 15 minuti dalla ricostituzione. Se la somministrazione viene ritardata di oltre 15 minuti, potrebbe verificarsi la formazione di gel.

Ulteriori indicazioni

Non usi OJEMDA polvere per sospensione orale 25 mg/ml se il sigillo di sicurezza sotto il tappo è danneggiato o mancante.

Non usi questo medicamento se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.

Non gettare i medicamenti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. I medicamenti scaduti o non più necessari, in uso nelle economie domestiche, possono essere consegnati nelle farmacie o nei punti di raccolta. Queste misure aiutano a proteggere l'ambiente.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principi attivi

Tovorafenib

Sostanze ausiliarie

Copovidone K-28, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), sodio laurilsolfato, simeticone, maltodestrina, silice colloidale anidra, sucralosio in polvere, aroma di fragola (contiene maltodestrina, triacetina, aroma artificiale).

70241 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

OJEMDA polvere per sospensione orale 25 mg/ml: 1 flacone, una siringa per somministrazione orale da 20 ml e un adattatore per il flacone.

IPSEN Pharma Schweiz GmbH, Zug

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Legga il foglietto illustrativo prima di leggere queste istruzioni per l’uso.

Queste istruzioni per l’uso contengono importanti informazioni sulla ricostituzione, misurazione e somministrazione di una dose di OJEMDA sospensione orale da 25 mg/ml.

• Legga attentamente fino in fondo queste istruzioni per l’uso prima di ricostituire, misurare e somministrare una dose di OJEMDA per la prima volta e ogni volta che riceve una nuova prescrizione. Potrebbero esservi contenute nuove informazioni. Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il medico sul trattamento o sullo stato di salute del suo bambino.
• Il medico o il farmacista devono mostrarle come ricostituire, misurare e somministrare correttamente una dose di OJEMDA. La dose di OJEMDA può essere somministrata anche tramite sondino. In caso di domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Somministri OJEMDA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
• Il medicamento OJEMDA prescritto viene dispensato in una confezione contenente un flacone di polvere, una siringa per somministrazione orale da 20 ml e un adattatore per il flacone. Si rivolga al suo medico o al suo farmacista nel caso in cui manchino uno o più di questi elementi.
• Il flacone è di vetro. Non utilizzi il flacone se è rotto o danneggiato. Non utilizzi OJEMDA se il sigillo di sicurezza sotto il tappo è danneggiato o mancante. Si rivolga al suo medico o al suo farmacista per ricevere un nuovo flacone.
• OJEMDA non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul flacone e sulla confezione. Si rivolga al suo farmacista se il medicamento è scaduto.
• Per la ricostituzione di OJEMDA utilizzi solo acqua a temperatura ambiente.
• Ogni dose deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione del medicamento. Se la somministrazione viene ritardata di oltre 15 minuti, potrebbe verificarsi la formazione di gel.
• Ogni flacone di OJEMDA, l’adattatore e la siringa sono monouso.
• Tenga il flacone di OJEMDA per sospensione orale, l’adattatore e la siringa fuori dalla portata dei bambini.

La confezione di OJEMDA contiene:

Usi sempre la siringa per somministrazione orale per assicurarsi di misurare correttamente la dose prescritta.

• La siringa per somministrazione orale da 20 ml è graduata per aiutarla a misurare correttamente la dose di OJEMDA prescritta. Il cilindro della siringa per somministrazione orale è graduato con tacche in millilitri (ml).
• Aggiunga esattamente 14 ml di acqua a temperatura ambiente nel flacone per ricostituire la sospensione orale. Da ciascun flacone ricostituito si possono somministrare non più di 12 ml di OJEMDA.
• Ogni dose di OJEMDA deve essere somministrata entro 15 minuti dalla ricostituzione del medicamento.

Nota: è possibile che debbano essere ricostituiti 2 flaconi di polvere per ottenere la dose prescritta di OJEMDA. Se sono necessari 2 flaconi:

• divida la dose in due flaconi preparati nel modo più uniforme possibile. (Ad esempio, se la dose è di 13 ml, prelevi 6 ml dal primo flacone e 7 ml dal secondo flacone).
• aggiunga sempre esattamente 14 ml di acqua a temperatura ambiente in ogni flacone e
• ricostituisca la dose di OJEMDA dal primo flacone, la somministri e quindi ripeta le stesse operazioni per ricostituire e somministrare la dose di OJEMDA dal secondo flacone.
  • OJEMDA può essere somministrato per via orale con la siringa per somministrazione orale da 20 ml o con un sondino nasogastrico (poliuretano; compatibilità dimostrata) di dimensioni non inferiori a 12 Charrière utilizzando una siringa ENFIT.
• Se somministra OJEMDA in bocca, segua le istruzioni riportate nella sezione A, passi da 1 a 19.
• Se somministra OJEMDA attraverso un sondino nasogastrico, segua le istruzioni riportate nella sezione B, passi da 20 a 25.