SPIKEVAX XFG 50 mcg/dose ser pré (ec 08/26)

Spikevax XFG è un vaccino utilizzato per prevenire il COVID-19 causato dal SARS-CoV-2. Viene somministrato a persone di età pari o superiore a 12 anni. Il principio attivo di Spikevax XFG è l'mRNA codificante la proteina spike di SARS-CoV-2. L'mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche di SM-102.

Spikevax XFG stimola le difese naturali dell'organismo (sistema immunitario). Il vaccino agisce inducendo l'organismo a produrre protezione (anticorpi) contro il virus che causa il COVID-19. Spikevax XFG utilizza una sostanza chiamata acido ribonucleico messaggero (mRNA) per trasportare le istruzioni che le cellule del corpo possono utilizzare per produrre la proteina Spike, presente anche sul virus. Le cellule producono quindi anticorpi contro la proteina Spike per aiutare a combattere il virus. Ciò contribuirà a proteggerla dal COVID-19.

Poiché Spikevax XFG non contiene il virus, non può scatenare il COVID-19.

Il vaccino non deve essere somministrato se

• lei è un soggetto allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (vedere anche «Cosa contiene Spikevax XFG?»).

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevereSpikevax XFG se:

• in precedenza ha avuto una reazione allergica grave potenzialmente letale dopo l'iniezione di qualsiasi altro vaccino
• o dopo che le è stato somministrato il Spikevax in passato
• ha un sistema immunitario molto debole o compromesso
• è mai svenuto dopo un'iniezione
• soffre di un disturbo emorragico
• presenta febbre alta o infezione grave
• soffre di una qualsiasi malattia grave
• soffre di ansia correlata alle iniezioni

Dopo la vaccinazione con Spikevax (Original) sono stati segnalati casi molto rari di miocardite (infiammazione del cuore) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore), verificatisi principalmente nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile.

La maggior parte dei casi di miocardite e pericardite si risolve. Alcuni casi hanno richiesto una terapia intensiva e si sono osservati casi fatali.

Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare (CLS)

Sono stati segnalati alcuni casi di riacutizzazioni della sindrome da perdita capillare a seguito alla vaccinazione con Spikevax (Original). Tale affezione provoca perdita di liquido da piccoli vasi sanguigni (capillari) con conseguente rapido gonfiore delle braccia e delle gambe, aumento improvviso del peso e sensazione di svenimento, bassa pressione sanguigna. Se in precedenza ha manifestato episodi di CLS, si rivolga al medico prima della somministrazione di Spikevax.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi al riguardo), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere il Spikevax XFG.

Spikevax XFG contiene sodio

Spikevax XFG contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente 'senza sodio'.

Bambini

Spikevax XFG non è raccomandato per le persone di età inferiore a 12 anni.

Spikevax XFG e altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicamento o vaccino. Spikevax XFG può influire sul funzionamento di altri medicamenti e altri medicamenti possono influire sul funzionamento di Spikevax XFG.

Soggetti immunocompromessi

L'efficacia di Spikevax XFG nei soggetti immunocompromessi può essere ridotta.

In questi casi, è necessario continuare con le dovute misure precauzionali per evitare un'infezione da COVID-19. Anche i contatti stretti devono essere opportunamente vaccinati. Occorre discutere delle opportune raccomandazioni appropriate con il proprio medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchine

Non guidi veicoli né utilizzi macchine se non si sente bene dopo la vaccinazione. Attenda fino a quando eventuali effetti del vaccino si sono risolti prima di guidare veicoli o usare macchine.

Se lei è incinta o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di sottoporsi alla vaccinazione

Vaccinazione

Il medico, il farmacista o l'infermiere inietterà il vaccino in un muscolo (iniezione intramuscolare) della parte superiore del braccio.

Durante e dopo ogni iniezione del vaccino, sarà osservato/a dal medico, dal farmacista o dall'infermiere per circa 15 minuti al fine di monitorare la presenza di segni di una reazione allergica.

Se per qualsiasi motivo ha già manifestato una reazione allergica a un vaccino o a una terapia per iniezione, sarà tenuto/a sotto osservazione per 30 minuti e monitorato/a per l'eventuale insorgenza di segni di una reazione allergica.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicamenti, questo vaccino può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una reazione allergica:

• sensazione di svenimento o stordimento
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore di labbra, viso o gola
• orticaria o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• mal di stomaco

Si rivolga al medico o all'infermiere se sviluppa qualsiasi altro effetto collaterale. Questi possono includere:

Molto comune (riguarda più di 1 utilizzatore su 10):

• gonfiore/dolorabilità sotto le ascelle
• mal di testa
• nausea
• vomito
• dolori muscolari, dolori articolari e rigidità
• dolore o gonfiore nella sede di iniezione
• arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione (in alcuni casi può verificarsi all'incirca da 9 a 11 giorni dopo l'iniezione)
• sensazione di estrema stanchezza
• brividi
• febbre

Comune (riguarda fino a 1 utilizzatore su 10):

• reazione tardiva nella sede di iniezione
• eruzione cutanea
• eruzione cutanea, arrossamento od orticaria nella sede di iniezione (in alcuni casi possono verificarsi all'incirca da 9 a 11 giorni dopo l'iniezione)

Non comune (riguarda fino a 1 utilizzatore su 100):

• prurito nella sede di iniezione
• capogiro
• orticaria

Raro (riguarda fino a 1 utilizzatore su 1000):

• caduta temporanea, unilaterale del viso (paralisi di Bell)
• gonfiore del viso (il gonfiore del viso può verificarsi in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di cosmetici facciali)
• diminuzione del senso del tatto o della sensibilità
• sensazione insolita sulla pelle, come sensazione di formicolio o pizzicore (parestesia)
• reazioni allergiche gravi (anafilassi)
• reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle, che possono avere l'aspetto di un bersaglio o «occhio di bue» con un nucleo rosso scuro circondato da anelli rosso chiaro (eritema multiforme)

Molto raro (riguarda meno di 1 persone su 10 000):

• infiammazione del cuore (miocardite) o infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che possono causare respiro corto, palpitazioni o dolore toracico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità
• disturbi mestruali
• orticaria dovuta a stimoli esterni come sfregamento continuo, grattamento o pressione sulla pelle (orticaria meccanica)
• irritazione cutanea pruriginosa, in rilievo, di durata superiore alle sei settimane (orticaria cronica)

Segnalazione degli effetti collaterali

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo. Segnalando gli effetti collaterali può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino. In alternativa, gli effetti collaterali associati a Spikevax XFG e che destano preoccupazione possono essere segnalati a Moderna al numero verde: 0800110340 o tramite il sito www.modernacovid19global.com. Si prega di non segnalare lo/gli stesso/i effetto/i collaterale/i a entrambi i sistemi in quanto tutte le segnalazioni saranno condivise tra Moderna e Swissmedic (in forma anonima) e un'eventuale doppia segnalazione creerebbe duplicati non necessari.

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il vaccino non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Principi attivi

SARS-CoV-2 XFG mRNA è un RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5', prodotto mediante trascrizione in vitro senza l'ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale Spike (S) del SARS-CoV-2 (XFG). L'mRNA è inserito in nanoparticelle lipidiche.

Sostanze ausiliarie

Gli altri ingredienti sono: SM-102, colesterolo, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG), trometamolo, trometamolo cloridrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

70847 (Swissmedic) Spikevax XFG siringhe preriempite

Il vaccino può essere ottenuto dal proprio medico di famiglia o da una farmacia che offre la vaccinazione. È possibile ottenere il vaccino anche presso ospedali o centri di vaccinazione specifici.

Moderna Switzerland GmbH, Basel

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2026 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).