BETADINE gargarisme concentré

Principi attivi

Iodio sotto forma di povidone-iodio.

Sostanze ausiliarie

Acqua depurata, etanolo 96% (299 mg/ml), glicerolo, sodio fosfato dibasico, metile salicilato, saccarina sodica, sodio idrossido, acido citrico anidro, levomentolo.

Concentrato per soluzione per gargarismi.

1 ml di concentrato contiene 75 mg di povidone-iodio (corrispondenti a 7,5 mg di iodio disponibile).

Soluzione limpida di colore bruno rossastro.

Profilassi e terapia delle infezioni nel cavo orale e nella faringe, causate da funghi, batteri e virus (p.es. candidosi, afte, ulcere superinfette ed erpetiche, gengivite, stomatite).

Trattamento preventivo contro le infezioni dopo lesioni nonché prima e dopo interventi chirurgici e odontoiatrici nel cavo orale e nella faringe.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni

In caso di infezioni, nonché prima o dopo interventi chirurgici e odontoiatrici

Versare 2-4 cucchiaini da tè in ½ bicchiere d'acqua (diluizione da 1:8 a 1:16). Sciacquare la bocca e gargarizzare per almeno 30 secondi. Sputare la soluzione.

Utilizzare 3-4 volte al giorno fino alla guarigione.

Igiene orale

Versare 1 cucchiaino da tè in ½ bicchiere d'acqua. Sciacquare la bocca e gargarizzare per 30 secondi. Sputare la soluzione.

Usare 1 volta al giorno. Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non è destinato a un uso continuativo e non deve essere usato per più di 7 e fino a un massimo di 14 giorni consecutivi senza la supervisione di un medico.

La soluzione non deve essere ingerita (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Prima di utilizzare Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato si consiglia di rimuovere temporaneamente dalla bocca protesi dentarie, apparecchi ortodontici o simili per far sì che il prodotto raggiunga meglio le gengive e la mucosa orale e per evitare eventuali alterazioni del colore per lo più reversibili del materiale (vedi rubrica «Altre indicazioni»).

Istruzioni posologiche speciali

Bambini e adolescenti

Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non sono in grado di fare i gargarismi e vi è il rischio di aspirazione (vedere «Controindicazioni»).

Negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni, Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato deve essere usato solo se si garantisce un uso corretto. La soluzione non deve essere ingerita (vedere «Controindicazioni» e «Avvertenze e precauzioni»).

Pazienti anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con compromissione epatica

Non è necessario un aggiustamento della dose.

•Tutti i disturbi funzionali e le malattie della ghiandola tiroidea (vedere «Avvertenze e precauzioni»),

•dermatite erpetiforme di Duhring,

•prima, durante e dopo l'applicazione di radioiodio (fino al completamento dell'applicazione) (vedere «Avvertenze e precauzioni»),

•bambini di età inferiore a 6 anni,

•ipersensibilità al principio attivo iodio o al complesso povidone-iodio o a uno degli eccipienti secondo la composizione.

L'aspirazione di povidone-iodio può portare a complicazioni come la polmonite. Soprattutto nei pazienti intubati, è quindi necessario prendere le dovute precauzioni quando si utilizza nella zona della bocca e della gola per evitare l'aspirazione del Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato.

Nei pazienti con disturbi della tiroide, in caso di ingestione di grandi quantità di iodio, esiste il rischio di ipertiroidismo indotto dallo iodio, che può manifestarsi fino a tre mesi dopo l'esposizione. L'uso di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato è quindi controindicato in questi pazienti. In caso di esposizione accidentale, è necessario monitorare i possibili sintomi precoci di ipertiroidismo (o i parametri di funzionalità tiroidea, se applicabili), soprattutto nei pazienti anziani.

Se si verifica un'alterazione della funzione tiroidea, il trattamento con povidone-iodio deve essere interrotto.

Poiché l'assorbimento di iodio da parte dei prodotti a base di povidone-iodio può ridurre in misura considerevole l'assorbimento di iodio da parte della ghiandola tiroidea, la terapia con radioiodio non è possibile. Per questo motivo, l'uso di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato è controindicato prima, durante e dopo la terapia con radioiodio.

Anche le misure diagnostiche sono influenzate dalla ridotta captazione di iodio (vedere "Altre informazioni", «Influenza sui metodi diagnostici»). Una scintigrafia tiroidea deve quindi essere eseguita non prima di 4 settimane dopo l'interruzione dell'uso del concentrato per gargarismi.

La povidone-iodio può reagire con le proteine e con varie altre sostanze organiche, come i componenti del sangue e del pus, compromettendone l'efficacia. Questo può essere compensato aumentando la quantità di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato o ripetendo l'applicazione (vedere «Dosaggio/Applicazione»).da monitorare Tali cambiamenti si manifestano visivamente con una decolorazione della soluzione, cioè qualsiasi decolorazione significa una diminuzione dell'efficacia.

Per i neonati e i bambini, esiste un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo o ipertiroidismo quando vengono utilizzate quantità maggiori di iodio nella madre durante la gravidanza o l'allattamento (vedi «Controindicazioni», «Posologia/impiego», «Gravidanza, allattamento» e «Farmacocinetica»).

Nei bambini piccoli può risultare necessario un esame della funzionalità tiroidea (p.es. determinazione dei valori di T₄ e TSH).

Qualsiasi assunzione orale di povidone-iodio da parte di un bambino deve essere assolutamente evitata.

Durante la gravidanza e l'allattamento non si dovrebbe utilizzare Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato, perché il nascituro o il neonato è esposto a quantità rilevanti di iodio attraverso la madre e nel neonato possono insorgere gravi disturbi della funzionalità tiroidea (vedi «Gravidanza, allattamento»).

Questo medicamento contiene 299 mg/ml di alcol (etanolo) che è equivalente a 36 % vol. di alcol. Può causare sensazione di bruciore sulla mucosa danneggiata.

Le interazioni con altri preparati si manifestano visivamente con una decolorazione di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato. La decolorazione equivale a una diminuzione dell'efficacia (vedere «Proprietà/effetti»).

Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non deve essere utilizzato contemporaneamente a preparati contenenti le seguenti sostanze, in quanto potrebbe verificarsi un indebolimento reciproco dell'effetto:

•perossido di idrogeno (riduzione dello iodio),

•taurolidina (ossidazione e inattivazione da parte dello iodio).

Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non deve essere usato contemporaneamente ad antisettici a base di ottenidina sullo stesso sito o su siti vicini, poiché potrebbe verificarsi una temporanea decolorazione scura nelle aree interessate.

Gravidanza

Lo iodio è placentare. L'esposizione della donna incinta a quantità elevate di iodio espone il feto a quantità rilevanti di iodio, che possono portare a gravi disfunzioni tiroidee (come l'ipotiroidismo congenito) nel neonato. Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non deve quindi essere usato in gravidanza.

L'uso di povidone-iodio in ostetricia può portare a un aumento significativo della concentrazione sierica di iodio nella madre e a un ipotiroidismo transitorio con aumento della concentrazione di TSH nel neonato.

Allattamento

Il povidone-iodio passa nel latte materno. Inoltre, lo ioduro è arricchito nel latte rispetto al siero.

Un'assunzione eccessiva di iodio durante l'allattamento al seno può portare a gravi disfunzioni tiroidee (ad es. ipotiroidismo transitorio con livelli elevati di TSH) nel neonato allattato al seno. Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non deve quindi essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

I dati clinici sono limitati e non ci sono dati sperimentali sugli animali su una possibile influenza del concentrato di gargarismi sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi corrispondenti. Tuttavia, in base al tipo di applicazione e all'esperienza pluriennale, non è prevedibile un'influenza sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Gli effetti avversi elencati e la loro frequenza si basano sulle corrispondenti segnalazioni post-marketing. In parte, le informazioni si riferiscono agli effetti avversi generalmente osservati dopo l'uso di medicinali contenenti il principio attivo povidone-iodio; in parte, le informazioni sono specifiche per il tipo di utilizzo.

Le frequenze sono definite come segue: comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10 000, < 1/1000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche di tipo ritardato), vedi anche «Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo».

Molto raro: reazioni anafilattiche, angioedema.

Patologie endocrine

L'uso protratto di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato può determinare una significativa assimilazione di iodio e avere conseguenze sulla funzionalità tiroidea.

Molto raro: ipertiroidismo iodio-indotto con sintomi come tachicardia o agitazione in pazienti predisposti (vedi «Avvertenze e misure precauzionali»).

Non nota: ipotiroidismo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: alterazione dell'equilibrio elettrolitico, acidosi metabolica (dopo l'ingestione di grandi quantità di povidone-iodio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: polmonite (complicanze dovute all'aspirazione durante l'uso di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato nel cavo orale e nella faringe [vedi «Avvertenze e misure precauzionali»]).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: dermatite da contatto con sintomi come eritema, vescicole e prurito (vedi anche «Disturbi del sistema immunitario»).

Malattie dei reni e delle vie urinarie

Non nota: insufficienza renale acuta con oligo-/anuria, anormale osmolarità del sangue (dopo ingestione di grandi quantità di povidone-iodio).

La notifica di effetti collaterali sospetti dopo l'omologazione del medicamento è molto importante. Consente una sorveglianza continua del rapporto rischio-benefico del medicamento. Chi esercita una professione sanitaria è invitato a segnalare qualsiasi nuovo o grave effetto collaterale sospetto attraverso il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Maggiori informazioni sul sito www.swissmedic.ch.

La tossicità orale acuta del povidone-iodio è bassa. Nella letteratura scientifica sono descritti sintomi di intossicazione dopo assunzione di oltre 10 g di povidone-iodio.

Segni e sintomi

I sintomi principali dopo singola assunzione di grandi quantità di povidone-iodio sono quelli di natura gastrointestinale come nausea, vomito, dolori addominali e diarrea, disidratazione, ipotensione arteriosa fino al collasso circolatorio, edema polmonare, sintomi del sistema nervoso centrale come delirio e cefalea nonché disturbi del metabolismo.

La tossicità sistemica può provocare disturbi della funzionalità renale (compresa anuria), parestesia, tachicardia, ipotensione arteriosa, insufficienza circolatoria, edema della glottide con conseguente asfissia, o edema polmonare, convulsioni, febbre e acidosi metabolica. Si possono sviluppare anche un ipertiroidismo o un ipotiroidismo.

In caso di apporto eccessivo e protratto di iodio possono manifestarsi sintomi di ipertiroidismo con tachicardia, agitazione, tremori o cefalea.

Trattamento

Il trattamento è sintomatico e di supporto.

In caso di ipotensione arteriosa grave è necessario somministrare liquidi per via endovenosa e, se necessario, anche vasocompressori.

Non deve essere indotto il vomito. Il paziente deve essere tenuto in una posizione tale da garantire che le vie respiratorie rimangano aperte e da impedire l'aspirazione (in caso di vomito).

Se il paziente non vomita ed è possibile un'alimentazione per via orale, l'assunzione di alimenti amidacei (p. es. patate, farina, amido, pane) favorisce la trasformazione dello iodio in ioduro, una sostanza meno tossica.

L'emodialisi è una soluzione efficace per la rimozione dello iodio e dovrebbe essere utilizzata in casi gravi di avvelenamento da iodio, in particolare quando è presente un'insufficienza renale. L'emofiltrazione venosa continua è meno efficace dell'emodialisi.

Codice ATC

R02AA15

Meccanismo d'azione / Farmacodinamica

Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato esercita un effetto battericida, fungicida, sporocida, protozoocida e virucida.

Il complesso povidone-iodio è efficace a un valore di pH compreso tra 2 e 7. Questo effetto microbicida è da ascrivere alla iodizzazione e ossidazione di strutture vitali dei microrganismi da parte dello iodio rilasciato dal complesso povidone-iodio. L'insorgenza dell'effetto è rapida e irreversibile.

La colorazione marrone di Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato è una caratteristica del principio attivo povidone-iodio ed è segno della sua efficacia. La crescente decolorazione indica la progressiva riduzione di efficacia del preparato. In presenza di decolorazione completa il medicamento non è più efficace.

Farmacodinamica

Vedere «Meccanismo d'azione / Farmacodinamica».

Efficacia clinica

Nessun dato.

Assorbimento

L'uso protratto può determinare una significativa assimilazione di iodio (vedi «Avvertenze e misure precauzionali» ed «Effetti indesiderati»).

Distribuzione

Il comportamento dello iodio o dello ioduro assorbito nell'organismo corrisponde in larga misura a quello dello iodio assorbito altrove.

Lo iodio è placentare e può essere rilevato nel latte materno.

Metabolismo

Non applicabile.

Eliminazione

L'eliminazione dello iodio in eccesso avviene quasi esclusivamente attraverso i reni.

Cinetica di gruppi di pazienti speciali

Bambini e adolescenti

I neonati e i lattanti presentano un'aumentata permeabilità allo iodio. Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato non deve essere usato nei neonati e nei lattanti (vedi «Controindicazioni» e «Avvertenze e misure precauzionali»).

Disturbi della funzionalità renale

In caso di insufficienza renale la clearance è ridotta.

Tossicità acuta

Negli studi sperimentali sugli animali (topo, ratto, coniglio e cane) con somministrazione sistemica di povidone-iodio (orale, s.c., e.v., peritoneale e intraperitoneale), sono stati rilevati effetti tossici acuti solo a dosi estremamente elevate, che però non sono rilevanti per l'uso locale di povidone-iodio.

Tossicità cronica

Gli studi di tossicità subcronica e cronica sono stati condotti tra l'altro nel ratto con miscelazione di povidone-iodio (10% di iodio disponibile) nella razione alimentare a dosi comprese tra 75 e 750 mg di iodopovidone al giorno per kg di peso corporeo, per un periodo fino a 12 settimane. Dopo interruzione dell'apporto di povidone-iodio sono stati osservati solo aumenti ampiamente reversibili e dose-dipendenti di PBI (iodio legato alle proteine) nel siero e alterazioni istopatologiche aspecifiche a carico della tiroide. Simili variazioni sono state rilevate anche nei gruppi di controllo, che al posto di povidone-iodio avevano ricevuto potassio ioduro con equivalenti quantità di iodio.

Mutagenicità

Per il povidone-iodio si può escludere con sufficiente sicurezza un effetto mutageno.

Cancerogenicità

La presenza di un potenziale cancerogeno non può essere esclusa, dato che non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine sul povidone-iodio.

Tossicità per la riproduzione

Non sono disponibili dati sperimentali sugli animali relativi alla tossicità riproduttiva.

Incompatibilità

La povidone-iodio è incompatibile con sostanze riducenti, alcali, perossido di idrogeno, taurolidina (vedere «Interazioni»), sali d'argento e di mercurio (vedere «Interazioni» e «Controindicazioni»).

Influenza su metodi diagnostici

L'assorbimento di iodio dai prodotti a base di povidone-iodio può ridurre significativamente l'assorbimento di iodio da parte della ghiandola tiroidea. Ciò può causare interferenze in vari esami (scintigrafia tiroidea, determinazione del PBI (protein-bound iodine) e diagnostica con radioiodio) e rendere impossibile una terapia con radioiodio pianificata.

A causa dell'effetto ossidante della povidone-iodina, sotto l'uso del Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato, vari esami diagnostici possono dare risultati falsi positivi (tra cui la toluidina e la resina di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine).

Le funzioni tiroidee possono essere alterate in modo reversibile durante il trattamento con Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato. Questo deve essere tenuto in considerazione negli esami diagnostici appropriati.

Stabilità

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Stabilità dopo apertura

Una volta aperto, il medicamento si conserva ben chiuso per 12 mesi.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Indicazioni per la manipolazione

Lo iodio ha un effetto ossidativo e, quindi, può corrodere i metalli. Le plastiche sono in genere resistenti, ma a seconda del materiale plastico può comparire un'alterazione del colore reversibile.

I vapori di iodio possono scolorire le materie plastiche, patine, tinte ecc. Per questo motivo sigillare bene le confezioni contenenti Betadine^® gargarismo disinfettante concentrato. Garantire una buona ventilazione durante l'uso, soprattutto in locali piccoli e chiusi.

Il povidone-iodio è in genere facilmente rimovibile da tessuti e altri materiali utilizzando acqua calda e sapone, oppure ammoniaca o soluzione di sodio tiosolfato nei casi più difficili.

34284 (Swissmedic)

iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug

Marzo 2026