MAXIDEX susp opht

Principi attivi

Dexamethasonum.

Sostanze ausiliarie

Fosfato disodico corrispondente a fosfato 1,34 mg/ml, polisorbato 80, edetato di sodio, cloruro di sodio, acido citrico monoidrato e/o idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, cloruro di benzalconio 0,1 mg/ml, ipromellosa, acqua purificata.

Sospensione oftalmica: 1 mg/ml di desametasone.

Infiammazioni non infettive del segmento anteriore dell'occhio che rispondono al trattamento con corticosteroidi (incluse irite e uveite).

Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni:

In generale, instillare localmente nel sacco congiuntivale dell'occhio interessato 1-2 gocce da 2 a 4 volte al giorno.

Nei casi gravi è possibile instillare una goccia ogni ora, riducendo successivamente la dose in modo graduale in funzione del processo di guarigione.

Bambini di età inferiore ai 2 anni:

L'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni è sconsigliato a causa del rischio di effetti sistemici dei glucocorticoidi.

Dopo la somministrazione si raccomanda di effettuare un'occlusione nasolacrimale oppure di chiudere delicatamente la palpebra. Questa misura può ridurre l'assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e, di conseguenza, diminuire l'incidenza delle reazioni avverse sistemiche [sospensione di desametasone].

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Lesioni e processi ulcerativi della cornea.
• Herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella e tutte le altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva.
• Infezioni oculari da micobatteri.
• Micosi del tessuto oculare o infezioni oculari parassitarie non trattate.
• Infezioni oculari batteriche.
• Glaucoma.
• In generale, gli steroidi non devono essere utilizzati dopo la rimozione non complicata di un corpo estraneo dalla cornea.

Avvertenze generali

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni batteriche, virali, micotiche o parassitarie, favorirne l'insorgenza e mascherarne i segni clinici.

In presenza di ulcerazione della cornea deve essere presa in considerazione un'infezione fungina. Qualora si manifesti un'infezione fungina, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto.

L'assunzione di Maxidex per periodi prolungati può portare a un ritardo nella cicatrizzazione delle ferite. Anche il trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o il trattamento sistemico con corticosteroidi ritardano la guarigione delle ferite (vedere «Interazioni»).

Nelle patologie che comportano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi può provocare perforazioni.

Può inoltre verificarsi un aumento della pressione intraoculare con conseguente glaucoma, danni al nervo ottico, riduzione dell'acuità visiva e deficit visivi. Durante il trattamento con Maxidex i pazienti devono essere sottoposti a costante controllo medico e la pressione intraoculare deve essere misurata regolarmente dal medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli adolescenti, poiché l'ipertensione oculare indotta da corticosteroidi può manifestarsi più rapidamente rispetto agli adulti.

Dopo un uso intensivo o prolungato e continuativo, in relazione all'assorbimento sistemico del desametasone somministrato per via oculare, nei pazienti predisposti, compresi i bambini e i pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) (vedere «Interazioni»), possono manifestarsi sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica. In tali casi il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma sospeso gradualmente.

L'aumentata permeabilità del cristallino può determinare la comparsa di cataratta sottocapsulare posteriore. Nei pazienti predisposti, ad esempio nei soggetti con diabete, in particolare diabete di tipo 1, il rischio di formazione della cataratta è aumentato.

Non possono essere esclusi effetti sistemici dei glucocorticoidi in caso di terapia prolungata con dosi elevate.

La prescrizione di Maxidex deve in ogni caso avvenire solo dopo un accurato controllo oftalmologico.

Portatori di lenti a contatto

Si raccomanda di non indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infiammazione oculare. Maxidex contiene cloruro di benzalconio. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può provocarne la decolorazione. Qualora il medico ritenga comunque appropriato l'uso delle lenti a contatto, il paziente deve essere istruito a rimuoverle prima della somministrazione di Maxidex e ad attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Avvertenze specifiche

Maxidex non è efficace nel trattamento della cheratocongiuntivite di Sjögren.

Qualora non si osservi alcun miglioramento dopo 7-8 giorni di trattamento, devono essere prese in considerazione altre misure terapeutiche.

L'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni è sconsigliato a causa del rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi.

Sulla base dei dati limitati disponibili, non sono emerse differenze nel profilo delle reazioni avverse tra bambini e adulti. In generale, tuttavia, l'occhio del bambino reagisce agli stimoli in modo più intenso rispetto a quello dell'adulto. Le irritazioni possono influire sull'aderenza al trattamento nei bambini. Sono stati segnalati casi in cui il cloruro di benzalconio ha provocato irritazione oculare e secchezza oculare e può compromettere il film lacrimale e la superficie corneale. Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti con cornea danneggiata. In caso di uso prolungato, i pazienti devono essere monitorati.

L'uso concomitante di Maxidex e di midriatici aumenta il rischio di incremento della pressione intraoculare.

Se Maxidex viene combinato con medicamenti anti-glaucoma, gli effetti dei farmaci somministrati possono essere compromessi.

L'uso concomitante di steroidi topici e FANS topici può aumentare il rischio di problemi relativi alla guarigione della cornea (vedere «Avvertenze e precauzioni»).

Gli inibitori del CYP3A4, inclusi ritonavir e cobicistat, possono aumentare l'esposizione sistemica, incrementando a loro volta il rischio di soppressione surrenalica e di sindrome di Cushing (vedere «Avvertenze e precauzioni»). L'associazione deve essere evitata, salvo nei casi in cui i benefici superino il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi. In tali casi il paziente deve essere monitorato per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati o ben controllati per valutare l'uso di Maxidex nelle donne in gravidanza. L'uso prolungato o ripetuto di corticosteroidi è stato associato a un aumento del rischio di ritardo della crescita intrauterina. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi significative di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per individuare eventuali segni di insufficienza surrenalica (vedere «Avvertenze e precauzioni»). Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva dopo somministrazione sistemica. Inoltre, la somministrazione oculare di desametasone allo 0,1% ha determinato anomalie fetali nei conigli (vedere «Dati preclinici»).

L'uso di Maxidex durante la gravidanza non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se Maxidex venga escreto nel latte materno umano. È improbabile che, in seguito all'uso del medicinale da parte della madre, la quantità di desametasone presente nel latte materno raggiunga livelli rilevabili o tali da produrre effetti clinici nel bambino.

Non è possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l'allattamento oppure interrompere o evitare la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Un temporaneo offuscamento della vista e altri disturbi visivi possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se dopo l'instillazione del medicinale si manifesta un temporaneo offuscamento della vista, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa del disturbo.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli studi clinici con Maxidex e sono classificate come segue: «molto comune» (≥1/10), «comune» (<1/10, ≥1/100), «non comune» (<1/100, ≥1/1000), «rara» (<1/1000, ≥1/ 10 000), «molto rara» (<1/10 000) oppure «non nota» (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Non comune: Disgeusia

Patologie dell'occhio

Comune: Fastidio oculare

Non comune: Cheratite, congiuntivite, secchezza oculare, difetti della cornea evidenziabili mediante colorazione vitale, fotofobia, visione offuscata, prurito, sensazione di corpo estraneo, aumento della lacrimazione, alterazioni della sensibilità oculare, formazione di croste sul margine palpebrale, irritazione, iperemia oculare.

In casi molto rari sono stati segnalati depositi di calcio nella cornea in alcuni pazienti con cornea gravemente danneggiata in associazione all'uso di colliri contenenti fosfati.

Reazioni avverse rilevate dopo l'immissione in commercio

Patologie del sistema immunitario

Non nota: Ipersensibilità

Patologie endocrine

Non nota: Sindrome di Cushing, insufficienza surrenalica.

Patologie del sistema nervoso

Non nota: Capogiri, cefalea

Patologie dell'occhio

Non nota: Glaucoma, cheratite ulcerativa, aumento della pressione intraoculare, riduzione dell'acuità visiva, erosione della cornea, ptosi, dolore oculare, midriasi.

La segnalazione delle sospette reazioni avverse dopo l'omologazione del medicinale è di fondamentale importanza. Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa nuova o grave tramite il portale online ElViS (Electronic Vigilance System). Per ulteriori informazioni consultare il sito www.swissmedic.ch.

In caso di sovradosaggio oculare acuto di questo prodotto o di ingestione accidentale del contenuto di un flacone, in considerazione delle caratteristiche del preparato non sono prevedibili ulteriori effetti tossici.

Qualora venga instillata accidentalmente una quantità eccessiva di gocce nell'occhio, non sono necessarie particolari contromisure. L'occhio può essere risciacquato con acqua tiepida.

In caso di ingestione accidentale della sospensione oftalmica devono essere adottate misure volte a ridurre l'assorbimento. In tal caso il paziente deve assumere abbondanti liquidi.

ATC-Code

S01BA01

Il desametasone (Dexamethasonum) appartiene ai corticosteroidi di maggiore efficacia per l'impiego oftalmologico.

Studi condotti nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che il desametasone, dopo somministrazione orale, è circa 6 volte più potente del prednisolone e almeno 30 volte più potente del cortisone.

Meccanismo d'azione

Inibizione della fosfolipasi A2 (primo passaggio della sintesi delle prostaglandine);

Inibizione della migrazione chemiotattica dei neutrofili verso il focolaio infiammatorio.

Farmacodinamica

Non disponibile.

Efficacia clinica

Non disponibile.

Assorbimento

Dopo instillazione topica di corticosteroidi nel sacco congiuntivale, il principio attivo viene assorbito nell'umore acqueo e raggiunge concentrazioni massime dopo 90-120 minuti, con una concentrazione media di 31 ng/ml.

Nell'umore acqueo sono ancora rilevabili basse concentrazioni dopo 12 ore. Poiché la dose di corticosteroide somministrata per via oftalmica topica è inferiore rispetto a quella somministrata per via sistemica, dopo applicazione oculare topica si prevedono generalmente solo basse concentrazioni plasmatiche.

Distribuzione

Vedere «Assorbimento».

Metabolismo

Non disponibile.

Eliminazione

Non disponibile.

Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia della sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva, i dati preclinici non evidenziano rischi particolari per l'uomo.

Cancerogenicità

Il desametasone è stato studiato in modo insufficiente per quanto riguarda i suoi effetti mutageni.

Alle dosi cliniche raccomandate, gli studi preclinici convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, cancerogenicità e tossicità riproduttiva e dello sviluppo non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.

Tossicità riproduttiva

Negli studi sugli animali il desametasone ha causato palatoschisi nei topi, nei ratti, nei criceti, nei conigli e nei cani, nonché, in misura minore, altre malformazioni. Nell'uomo, i casi finora pubblicati non indicano un aumento del rischio di malformazioni. Tuttavia, il numero di casi disponibili è troppo limitato per poter escludere con certezza un rischio.

Stabilità

Il medicinale non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata sul contenitore con la dicitura «Scadenza».

Periodo di validità dopo la prima apertura

Dopo la prima apertura del flacone, il contenuto non deve essere utilizzato per più di 28 giorni.

Agitare bene il flacone prima dell'uso.

Per mantenere la sterilità della sospensione oftalmica, evitare che il collo del flacone e la punta del contagocce vengano a contatto con l'occhio o con le mani; richiudere accuratamente il flacone immediatamente dopo l'uso.

Indicazioni particolari concernenti l'immagazzinamento

Conservare il flacone in posizione verticale, a temperatura ambiente (15-25 °C) e fuori dalla portata dei bambini.

30058 (Swissmedic).

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicilio: 6343 Rotkreuz.

Aprile 2026