REPATHA sol inj 140 mg/ml stylo

Su prescrizione medica.

Repatha contiene evolocumab, un anticorpo monoclonale umano che abbassa i livelli elevati di colesterolo e aumenta la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo «cattivo» dal sangue.

Repatha viene impiegato nei pazienti in cui i livelli di colesterolo non possono essere tenuti sotto controllo con una dieta ipocolesterolemizzante e altri medicamenti ipocolesterolemizzanti. Durante l'uso di questo medicamento, continui la dieta ipocolesterolemizzante e segua le raccomandazioni del suo medico o del farmacista sull'impiego di altri medicamenti ipocolesterolemizzanti.

Repatha riduce i livelli di colesterolo totale nel sangue, i livelli di colesterolo «cattivo» (colesterolo LDL) e i livelli dei grassi denominati trigliceridi, ed aumenta i livelli del colesterolo «buono» (colesterolo HDL).

Il colesterolo è uno dei diversi composti lipidici del sangue. Il colesterolo totale è composto principalmente dal colesterolo LDL e dal colesterolo HDL.

Il colesterolo LDL viene spesso denominato colesterolo «cattivo», perché può accumularsi nelle pareti delle arterie, formando delle placche. La formazione di placche può causare infine un restringimento delle arterie, che può limitare o bloccare l'apporto di sangue a importanti organi, quali il cuore e il cervello. Questo blocco dell'apporto sanguigno può causare un infarto miocardico, un ictus o anche altri problemi di salute.

Il colesterolo HDL viene spesso denominato colesterolo «buono», perché contribuisce a prevenire l'accumulo di colesterolo «cattivo» nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

Repatha viene utilizzato per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus a causa dei depositi di grasso nelle arterie (ciò viene definito anche aterosclerosi), di un intervento per ripristinare il flusso sanguigno verso il cuore o di un ricovero ospedaliero a causa di dolori al torace.

Repatha viene impiegato in:

• adulti con rischio elevato di infarto miocardico o ictus o
• adulti con elevati livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote e non familiare]) o in
• pazienti a partire dai 10 anni di età che presentano livelli di colesterolo nel sangue significativamente elevati a causa di una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare eterozigote o ipercolesterolemia familiare omozigote).

Repatha viene impiegato in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante e a una statina, con o senza altri medicamenti ipocolesterolemizzanti.

Non utilizzi Repatha se è allergico all'evolocumab o a un altro componente del medicamento (vedere «Cosa contiene Repatha?»).

Parli con il suo medico, con il farmacista o con il personale infermieristico prima di usare Repatha, specialmente se soffre di:

• una malattia del fegato

Il cappuccio di protezione dell'ago della penna preriempita (all'interno di un cappuccio di colore arancione) è in caucciù naturale secco (una forma derivata dal lattice), che può provocare delle reazioni allergiche. Informi il suo medico o il farmacista se è allergico al lattice.

Se utilizza Repatha assieme ad altri medicamenti ipocolesterolemizzanti, legga il foglietto illustrativo dei medicamenti in questione.

Informi il medico o il farmacista se assume/utilizza, ha da poco assunto/utilizzato o eventualmente assumerà/utilizzerà altri medicamenti.

Repatha può provocare capogiri e ridurre la capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 1 ml, cioè è essenzialmente «senza sodio».

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

• soffre di altre malattie,
• soffre di allergie o
• assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Repatha non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza. Non è noto se Repatha possa danneggiare il nascituro.

Informi il suo medico se durante l'uso di Repatha desidera una gravidanza o pensa di essere in gravidanza, se assume un altro medicamento ipocolesterolemizzante assieme a Repatha, legga il foglietto illustrativo del medicamento in questione.

Non è noto se Repatha passi nel latte materno.

Se allatta o desidera allattare, è importante che lei informi il medico, che la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o l'uso di Repatha. A questo scopo, bisogna soppesare attentamente i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli di Repatha per la madre.

Usi questo medicamento sempre esattamente come prescritto dal suo medico. In caso di incertezze, chieda consiglio al suo medico.

Repatha viene somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose raccomandata negli adulti con elevato rischio di infarto miocardico o ictus o con elevati livelli di colesterolo è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg una volta al mese.

La dose iniziale raccomandata nell'ipercolesterolemia familiare eterozigote grave negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età o nell'ipercolesterolemia familiare omozigote negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età è di 140 mg ogni due settimane o di 420 mg una volta al mese. Il suo medico può decidere di aumentare la dose a 420 mg ogni due settimane.

Se il suo medico decide che lei stesso o una persona che si occupa della sua assistenza può praticare le iniezioni di Repatha, chi somministra le iniezioni riceverà un addestramento per la corretta preparazione ed iniezione di Repatha. Non cerchi di iniettare Repatha prima che il medico o l'infermiere le abbiano mostrato la tecnica corretta.

Osservi le «Istruzioni per l'uso» dettagliate presenti alla fine di questo foglietto illustrativo, dove trova le istruzioni sulla conservazione, la preparazione e la somministrazione a domicilio delle iniezioni di Repatha. Se si usa la penna preriempita, prima di praticare l'iniezione, posizionare l'estremità corretta (gialla) della penna sulla pelle.

Prima di iniziare l'uso di Repatha, deve essere già stata avviata una dieta ipocolesterolemizzante. Durante l'uso di Repatha, deve continuare la dieta ipocolesterolemizzante.

Se il suo medico le ha prescritto Repatha assieme ad altri medicamenti ipocolesterolemizzanti, segua le sue istruzioni per l'assunzione o l'impiego concomitante di questi medicamenti. In questo caso, legga anche le istruzioni per il dosaggio nel foglietto illustrativo dei medicamenti in questione.

L'uso di Repatha è stato studiato in bambini di età pari o superiore a 10 anni in trattamento per ipercolesterolemia familiare eterozigote o omozigote.

L'uso di Repatha non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Usi questo medicamento sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come spiegato dal suo medico, dal farmacista o dal personale infermieristico. In caso di incertezze, chieda consiglio al suo medico, al farmacista o al personale infermieristico.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se ha utilizzato una quantità di Repatha maggiore di quella prescritta, si rivolga immediatamente al suo medico o al farmacista.

Se ha dimenticato di usare Repatha, usi Repatha al più presto dopo la dose dimenticata. Si rivolga al suo medico, che le dirà quando programmare la dose successiva. Si attenga strettamente al programma fornitole dal suo medico.

Come tutti i medicamenti, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comune (riguarda da 1 a 10 persone su 100)

• Influenza (febbre, mal di gola, raffreddore, tosse e brividi)
• Disturbi da raffreddamento quali raffreddore, mal di gola o sinusiti (rinofaringite o infezioni delle vie aeree superiori)
• Reazioni allergiche che includono l'eruzione cutanea
• Capogiri
• Nausea
• Mal di schiena
• Dolori articolari
• Dolori muscolari
• Reazioni in sede d'iniezione quali ad esempio ematomi, arrossamento, sanguinamenti, dolori o gonfiori
• Mal di testa

Non comune (riguarda da 1 a 10 persone su 1'000)

• Formazione di pomfi cutanei rossi e pruriginosi (orticaria)
• Sintomi simili a quelli dell'influenza

Raro (riguarda da 1 a 10 persone su 10'000)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola (angioedema)

Se osserva effetti collaterali, si rivolga al suo medico, farmacista o al personale infermieristico, soprattutto se si tratta di effetti collaterali non descritti in questo foglietto illustrativo.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire il medicamento nelle acque di scarico o con i rifiuti domestici. Smaltire il medicamento seguendo le «Istruzioni per l'uso», alla fine di questo foglietto illustrativo. Chieda al suo farmacista come smaltire i medicamenti che non servono più. Questa misura contribuisce a tutelare l'ambiente.

Indicazione di stoccaggio

Conservare in frigorifero (2‑8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il contenuto al riparo dalla luce.

La penna preriempita può essere conservata fuori dal frigorifero, per consentirle di raggiungere prima dell'iniezione la temperatura ambiente (fino a 25°C). Questo renderà l'iniezione meno fastidiosa. Dopo essere stato prelevato dal frigorifero, Repatha può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nella confezione originale e deve essere utilizzato nell'arco di 1 mese. Smaltire in modo corretto Repatha se conservato a temperatura ambiente per più di 1 mese.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Ulteriori indicazioni

Il contenuto della penna preriempita deve essere iniettato completamente.

Repatha è una soluzione da limpida a opalescente, da incolore a giallastra, praticamente senza particelle in sospensione. Non utilizzi il medicamento se presenta una colorazione diversa o se contiene grumi, flocculazioni o particelle colorate.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Principio attivo

Evolocumab

Ciascuna penna preriempita (SureClick) contiene 140 mg di evolocumab in 1 ml di soluzione (140 mg/ml).

Sostanze ausiliarie

Prolina, acido acetico glaciale, polisorbato 80, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

65'622 (Swissmedic)

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 1 o 2 penne preriempite (SureClick) monouso.

Amgen Switzerland AG, Risch

Domicilio: 6343 Rotkreuz

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Co. Dublin, Ireland

Amgen Europe B.V.

4817 ZK Breda, The Netherlands

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2022 dall'autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic).